21
Nisan
2019
duyurular
  İSO 14. Sanayi Kongresi / Haliç Kongre Merkezi 02.05.2019
  TCESİS Yeni Sınava Gireceklerin Dikkatine / SM -STE-KDE Sınav Tarihi 02.05.2019
  TİTCK - Tüm Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine
  EK ÇALIŞMA "Yerlileştirme Programı” Desteklenecek Ürün Listesi Görüş Talebi
  SGK - Sağlık Hizmeti Sunucularına Duyuru (Kalça Artroplastisi Kayıt Formu Pilot Çalışmalarının Başlatılması)
  Ürün Takip Sistemi UTS-v7.22.0 Sürümü Yayınlandı
  Sağlık Market Uygulaması Dokümanları Hakkında
  2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)
  KHGM - Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri ve Genel Hususlar Hakkında Duyuru
  TİTCK 2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru
üyemiz olun!
Sizde Massiad ailesine katılarak birlikteliğimize güç katın!

Önemli:

Genel

SORU : ÇALIŞMA VE HİZMET KONULARI NELERDİR..?

CEVAP:

Tıbbi cihazlar, labaratuvar kitleri, ortopedi ve cerrahi malzemeleri, aksesuarları , ısmarlama üretilen cihazlar, insan kanı türevleri, klinik araştırma cihazları, İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları, tıbbi kimyasallar ile ilgili yenilik, değişiklik ve gelişmeleri yakından takip ve tetkik ile müzakere  ederek bilinçlenmeyi sağlamak,

 

Tıbbi cihazlar, labaratuvar kitleri, ortopedi ve cerrahi malzemeleri, aksesuarları , ısmarlama üretilen cihazlar, insan kanı türevleri, klinik araştırma cihazları, İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları, tıbbi kimyasallar alanındaki çalışmaları teşvik amacıyla bu alandaki çalışmalara yardımcı olmak ve yarışmalar düzenlemek, 

 

Bu alandaki bilinçlenmeyi, disiplini, mesleki yeterliliği sağlamak amacıyla, gerekli temas ve organizasyonu oluşturarak , eğitim merkezleri kurmak ve üyelerini eğitime tabi tutmak, 

 

Üyeler arasındaki işbirliği ile sosyal, kültürel dayanışmayı ve yakınlaşmayı arttırmak için eğlendirici, dinlendirici lokal ve tesisler kurmak,bunları  işletmek,

 

Dernek üyelerinin bu alandaki faaliyetlerini koordine etmek, hak ve menfaatleri  doğrultusunda çalışmalar yapmak, çalışma konuları aynı olan üyeler arasında haksız rekabeti önlemek, bu konuda istikrarı sağlayıcı düzenlemeler yapmak,    

 

Dernek üyelerinin adres ve iletişim bilgilerini güncellemek, bu bilgileri gerekli görülen  durumlarda  ilgili kamu kurum ve kuruluşlarıyla özel firma ve şahısların bilgi edinmesini sağlamak,

 

Derneğin çalışma ve hizmet konularındaki mevzuatı takip etmek, bu konuda üyelerini bilgilendirmektir
 
SORU : SAĞLIK BAKANLIĞI ve SGK nın yürüttüğü Ulusal Bilgi Bankası(UBB) veri tabanına nasıl kayıt olabilirim?
CEVAP:

www.ubb.gov.tr adresinden giriş yaparak, elektronik ortamda firma ve kullanıcı bilgilerinizi tanımlayarak kayıt işlemini yapabilirsiniz.En geç 7 gün içerisinde tarafınıza e-mail yoluyla SGK dan gelecek şifrenizle sisteme giriş yaparak,bayilerinizi ve piyasaya arz ettiğiniz ürünlerinizin girişini kolaylıkla yapabilirsiniz.

 
 
SORU : Sınai Mülkiyet Hakları Nedir?

CEVAP:Kısaca Patent olarak bilinen sınai mülkiyet hakları, genel olarak marka, endüstriyel tasarım,faydalı model  ve patent haklarının tescil işlemlerinden oluşmaktadır.

SORU : Sınai Mülkiyet Hakları hangi kurum tarafından tescil edilir?

CEVAP:Sınai Mülkiyet Haklarını korumak(tescil etmek) için 1995 yılında Türk Patent Enstitüsü özerk bir kuruluş olarak kurulmuş, bunu takiben Marka ve Patent Vekilliği müessesi oluşturulmuştur.Sınai mülkiyet hakları TÜRK Patent Enstitüsünce tescil edilir.

SORU :  Sınayi mülkiyet başvurusu nasıl yapılır ?

CEVAP :
Türk Patent Enstitüsünün web sitesi turkpatent.gov.tr adresine girildiğinde başvuru formu doldurularak müracaat edilir.Ayrıca  Türk Patent Enstitüsü’nün açmış olduğu “Yeterlilik Sınavını“ kazanmış olan  Marka ve Patent Vekilleri, Sınai Mülkiyet Hakları’nın korunması konusunda firmalara her türlü danışmanlık hizmeti vermektedirler.

SORU : Marka nedir?

CEVAP :
Marka, bir firmanın mal veya hizmetlerini , bir başka firmanın mal veya hizmetlerinden ayırt etmeyi amaçlar. Bu durumda, kişi adları dahil, kelimeler, şekiller (logo), harfler, sayılar, malların biçimi, ambalaj şekli gibi görüntü ile ifade edilebilen her türlü işaret markadır. 

SORU : Endüstriyel Tasarım nedir?

CEVAP :
Tasarım,bir ürünün tümü veya bir bölümü için özgün; süsleme, çizgi, şekil, biçim, renk, doku, malzeme ve estetik ve fonksiyonellik gibi özelliklerin oluşturduğu bir bütünü ifade eder.

SORU :  Patent nedir?
CEVAP :
Yaygın bir şekilde sınai hakların tümü patent olarak isimlendirilmektedir. Bu anlatılmak isteneni kolayca ifade etmekle birlikte eksik bir tanımlamadır. Patent: Türkiye’de ve Dünya’da yeni olan, sanayiye uygulanabilen ve tekniğin bilinen durumunun aşılması kriterine uygun olan buluşların, buluş sahipleri adına belirli bir süre , bu buluş konusu ürünü üretme ve pazarlama hakkının tanınmasıdır.Buluşlar patent veya faydalı model belgesi alarak korunabilir. Her iki belgenin, mevzuatları ve koruma şekilleri aynı olup aralarındaki  fark, incelenme şekilleri ile koruma sürelerinden kaynaklanmaktadır.   

SORU : Kimler, nasıl patent alabilir?
CEVAP :
Yukarıdaki kriterler uyulmak koşulu ile her T.C. vatandaşı patent veya faydalı model tescili başvurusunda bulunabilmektedir. Başvuruyu, mevzuatın belirttiği şartları yerine getirerek veya bir Patent Vekili’nin vereceği danışmanlık hizmeti ile gerçekleştirebilirler.

SORU : Ticaret ve sanayi odalarına yaptırılan sicil şerhi marka tescili anlamına gelir mi?
CEVAP :

Özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin; ticaret odası, sanayi odası ya da benzer meslek kuruluşlarına yaptırdıkları sicil şerhlerini marka tescili olarak görmeleri en sık yapılan hatadır. Tescil için tek yetkili merci TPE ( Türk Patent Enstitüsü) ‘dir. Bu durumda ticaret ve sanayi odalarına yapılan işlem sadece kayıtdan ibarettir.

SORU: Bir ürünün ‘’Onaylanmış Kuruluş’’ izni ile mi CE işareti alması gerektiğine yoksa ‘’Self Deklarasyon Belgesi’’ ile mi  CE işareti alması gerektiğine nasıl karar verebiliriz?Nereye müracaat edebiliriz?İnternet ,kitap vb. gibi kaynaklar hakkında bilgi verir misiniz?

CEVAP: AB üye ülkeleri içerisinde de medikal ürünlerin sınıflandırılmasında  hangi  ürünlerin medikal cihaz  hangi ürünlerin  ilaç olduğuna dair görüş ayrılıkları bulunmaktadır. Normalde MDD 93/42/EEC EK 9 da belirtilen 18 kural dışında kalan ürünler Class 1 olarak adlandırılır ve Self Deklarasyon Belgesi ile CE işareti alırlar.

Bunlar örneğin;

Açık yaraya temas etmeyen
Implant olmayan
İnsan vucuduna ilaç veya başka bir malzeme vermeyen
İnvazif olmayan
Vb.gibi ciddi bir risk taşımayan ürünlerdir.
Bu konuda Türkiye de görev yapan belgelendirme kuruluşlarından veya Onaylanmış Kuruluş lardan ( İng. Notified Body kısaca NB ) daha geniş  bilgi alabilirsiniz.

İnternette  www.dimdi.de ve www.zlg.de adreslerinde  geniş listeler bulunmaktadır.

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de bu konuda başvurulacak en önemli kaynaktır.


SORU: Bir ürünün üretim mahalline ,yani, ‘’Temiz Oda’’ da mı yoksa ‘’ Gri Bölge ‘’ de mi  üretileceğine nasıl karar verebiliriz?

CEVAP: Buna karar verirken öncelikle  ürünün nerede üretileceği değil üretim sonrasında ürün üzerinde bulunabilecek  yük miktarı (bioburden ) değerleri göz önüne alınmalıdır. Steril  ürünlerde sterilizasyon işleminin başarılı olması için bioburden değerleri o  ürünün  riskine göre düşük değeri almalıdır. ( Bu konuda bkz. EN 1137-1 ve 2)Dolayısıyla bu değerlere ulaşabilmek için üretim alanı kontrol altına alınmalı ve buna göre Temiz oda veya Gri Bölge tercihi yapılmalıdır. Genellikle  Clas 2a,2b,3  ürünler temiz odada üretilmektedir.

SORU: Temiz Odanın  partikül oranının ne olması gerektiğine  -örneğin 1000 ,10.000 vb.- nasıl karar verebiliriz?

CEVAP: Bu konuda yazılı bir kaynak bulunmamaktadır,fakat;

Impanlt ürünler
Açık yaraya temas edecek ürünler
İlaç bulunduran ürünler için
Damar içinde girecek iğneler
Ameliyat iplikleri vb. hassas ürünler
       Class 10000 (Yani Temiz Odadaki 1 m3 havada 0.5 mikron büyüklüğündeki parçaların 243000 az olması,  bu konuda bkz. ISO 14644-1) katogorisindeki  Temiz Odalarda üretilir..

Diğer sarf malzemeler
Örtüler,önlükler ,plastik materyeller
içinse kontrollü ortamlar (Class 100.000  ve 1.000.000) olabilir.

SORU: Üretimi yapılacak bir ürünün steril olup olmaması gerektiğine  nasıl karar verebiliriz?

CEVAP: Ürünün kullanım amacına göre üretici karar verir. Bu karar alınırken dünyada aynı kullanım ortamlarında  kullanılan benzer cins ürünler ,aynı kullanım alanlarındaki farklı cins ürünler göz önüne alınır, üreticinin maliyet politikası da bir parametre olabilir.Ancak; bütün vücud içerisinde kullanılacak implantlar , invazif ürünler ,damar invazifleri  vb.gibi MDD 93/42/EEC EK 9 da belirtilen 18 kuralın kapsadığı ürünler steril olması gereken ürünlerdir.

 

SORU: ISO 9001 : 2000 veya ISO 13485: 2003 Kalite Yönetim Sistemi olmayan bir firma ürettiği bir ürüne ‘’Self Deklarasyon’’ bildirgesi ile CE işareti koyabilir mi?

CEVAP: Evet. Şayet ürün Class 1 katogorisindeki bir ürün ise  üretici Teknik Dosya’sını hazırlamak şartıyla   ürününün üzerine CE işareti koyabilir.Gerekiyorsa bu Teknik Dosya’da akredite olmuş tedarikçilere ( muhtelif ölçüm ve analiz laboratuarları) yaptırılmış testler ve analizler bulunmalıdır.

SORU: Her ‘’Steril Ürün ‘’ mutlaka  bir  Onaylanmış  Kuruluş tarafından mı CE işareti alır?

CEVAP:  Evet.Hangi  sınıf dan  olursa olsun her steril ürün mutlaka bir Onaylanmış Kuruluş’un  ((Notified Body ) tarafından denetim ve izni ile CE işareti taşıma hakkı alır.

 

SORU: Ürünlerin üzerinde bulunan CE işaretlerinin yanında yazılı olan  rakamların anlamı nedir?Bazı ürünlerin üzerindeki CE işaretinin yanın da rakam yazmaması ne anlama gelir?

CEVAP : Ürün üzerindeki CE işaretinin yanında yazan rakamlar  o ürüne CE işareti konması için onay veren Onaylanmış Kuruluş’un ( Notified Body ) uluslar arası tanınma numarasıdır.

Bir ürünün üzerinde ki CE işaretinin yanında herhangi bir rakam yazmıyorsa bu o ürünün Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçmeden Self Deklarasyon ile CE işareti taşıdığı anlamına gelir. Class1 ürünler ve steril olmayan ürünler bu tür CE işareti taşır.


SORU: ISO 9001:2000 ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi olan ve halen ürettiği üründe Onaylanmış Kuruluş tanınma numarası olan  CE işaretli mal üreten bir firma imal ettiği yeni bir steril   ürüne Onaylanmış  Kuruluş izni ve haberi olmadan  Onaylanmış Kuruluş tanınma numarası taşıyan CE işareti koyabilir mi?

CEVAP: Hayır.Firma daha önce  CE belgelendirmesini tamamladığı bir üründe boyut veya kullanım amacını değiştirmeyecek bir durumda Onaylanmış Kuruluşa bilgi verilmeyebilir.Ancak yeni ürünler için mutlaka  Teknik Dosya hazırlaması ve izin alınması gerekmektedir.


SORU: ISO 13485:2003 Kalite Yönetim Sistemi olan bir üretici ISO 13485:2003 Kalite Yönetim Sistemi olmayan bir başka üreticiye kendi adına – kendi markası altında- fason üretim yaptırabilir mi?

CEVAP: Evet yaptırabilir. Ancak  daha önce mutlaka bir Onaylanmış Kuruluşun  fason üretimin yapılacağı firmanın   ortam şartlarının ürünün üretim  şartlarını karşılayıp karşılamadığını denetlemesi  gerekmektedir ancak Onaylanmış Kuruluş izni ile üretim fason olarak yaptırılabilir.Bu da fason üretim yapacak firmanın üretim şartlarının en az asıl üretici ile aynı olması gerektiği  demektir.


SORU: Ürettiği bir ürüne Onaylanmış Kuruluş tarafından CE işareti koyma izni almış olan bir üretici firma ,aynı ürünü ISO 13485:2003 Kalite Yönetim Sistemi olmayan bir başka üreticide fason olarak kendi adı ve markası ile ürettirebilir mi?

CEVAP: Evet yaptırabilir. Ancak daha önce mutlaka bir Onaylanmış Kuruluşun  fason üretimin yapılacağı firmanın   ortam şartlarının ürünün üretim  şartlarını karşılayıp karşılamadığını denetlemesi  gerekmektedir ancak Onaylanmış Kuruluş izni ile üretim fason olarak yaptırılabilir.Bu arada Onaylanmış Kuruluş numaralı CE işareti taşıyan ürün Class 2a.2b ve 3 katogorisinde olacağından, bu da fason üretim yapacak firmanın üretim şartlarının en az asıl üretici ile aynı olması gerektiği  demektir.
Genel

Massiad © 2008 Tüm Hakları Saklıdır. En İyi 1024 x 768 Çözünürlükte İE 7 İle Görüntülenir.