SİSTEM TARAFINDAN YAPILAN OTOMATİK BİLDİRİMLER HAKKINDAKİ DUYURU
2020/KK-8 SAYILI TIBBİ CİHAZ KAYIT VE TIBBİ CİHAZLARA AİT BELGE KAYIT BAŞVURULARI İLE İLGİLİ 2020/KK-2 SAYILI DUYURUYU TADİL EDEN DUYURU
2020/KK-7 SAYILI TIBBI CIHAZ YÖNETMELIKLERI KAPSAMINDA SINIF-I DIĞER VE IVD DIĞER OLARAK SINIFLANDIRILAN TIBBI CIHAZLARA AIT TEKNIK DOSYALARININ KURUMA SUNULMASI (KK-10 DUYURU İLE YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMIŞTIR.)
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V8.5.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V8.4.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
BAŞVURUSUZ GÜNCELLENEN ALANLAR HAKKINDA BİLGİLENDİRME
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V8.3.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
STOK YAPILABILIR TEKIL ÜRÜN EKLEME İŞLEMI HAKKINDA DUYURU
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-v8.1.0 SÜRÜMÜ
2020/ÜTSG-1 ÜRÜN KAYITLARININ GÜNCELLEMESINE İLIŞKIN DUYURU
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-v8.0.0 SÜRÜMÜ
2020/KK-6 SAYILI COVİD-19 TIBBİ TANI KİTLERİNİN ÜTS’YE KAYDI VE İTHALAT İZİNLERİNE İLİŞKİN DUYURU
https://www.titck.gov.tr/duyuru/2020-kk-6-sayili-covid-19-tibbi-tani-kitlerinin-uts-ye-kaydi-ve-ithalat-izinlerine-iliskin-duyuru-07042020132617
2020/KK-5 SAYILI2020/KK-2 SAYILI DUYURUYA İSTİNADEN APOSTİL VEYA BÜYÜKELÇİLİK/KONSOLOSLUK ONAYLI OLARAK FİZİKİ EVRAKLI ŞEKİLDE BAŞVURU YAPILMASI TALEP EDİLEN BELGELERE İLİŞKİN GEÇİCİ DUYURU
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V7.32.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
2020/KK-3 SAYILI BİRLEŞİK KRALLIK’IN AVRUPA BİRLİĞİ ÜYELİĞİNDEN AYRILMASINA (BREXIT) İLİŞKİN GEÇİŞ DÖNEMİ HAKKINDA DUYURU
https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2020/2020_KK_3_Sayili_Duyuru_BREXIT.pdf
2020/KK-2 SAYILI TIBBİ CİHAZ KAYIT VE TIBBİ CİHAZLARA AİT BELGE KAYIT BAŞVURULARI İLE İLGİLİ 2019/KK-9 SAYILI DUYURUYU TADİL EDEN DUYURU
2020/KK-1 SAYILI BELGE GEÇERLİLİK SÜRESİ DOLAN VEYA DOLMAK ÜZERE OLAN BELGELERE BAĞLI ÜRÜNLER İÇİN SİSTEMDE KALMA SÜRESİ TANIMLANDIRILMASI HAKKINDA 2019/KK-6 SAYILI DUYURUYU TADİL EDEN DUYURU
Duyuru Süre Uzatım Tablosu İngilizce Çevirisi için Tıklayınız
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V7.31.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
ÜTS – SİSTEM İŞLEM PAKETLERİ HAKKINDA DUYURU
TIBBİ CİHAZ ÜRÜN KAYITLARINDA ETİKET BİLGİSİ HAKKINDA DUYURU
2019/ÜTGS-13 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME
30 GÜNDEN DAHA ÖNCE YAPILMIŞ VERME BİLDİRİMLERİ HAKKINDA DUYURU
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V7.30.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V7.29.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
GS1 KURULUŞUNA AİT ÜRÜN NUMARALARINA SAHİP OLAN TIBBİ CİHAZLARA UNİQUE DEVİCE IDENTİFİCATİON (UDI) KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI HAKKINDA DUYURU
2019/ÜTSG-11 SAYILI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA PİYASAYA ARZ EDİLEN ÜRÜNLER İLE BİRLİKTE KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN ÜTS KAYDINA VE TEKİL BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN DUYURU’’
ÜTS’DE SİSTEM TARAFINDAN OTOMATİK YAPILACAK OLAN “ALMA BİLDİRİMİ” VE “VERME İPTAL BİLDİRİMİ” HAKKINDA DUYURU
ÜRÜN TAKIP SISTEMI UTS-V7.28.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINDA RİSK SINIFI DEĞİŞECEK VEYA İLGİLİ TÜZÜK KAPSAMINDA GİRECEK CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU
2019-ÜTSG-09 SAYILI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA PİYASAYA ARZ EDİLEN ÜRÜNLER İLE BİRLİKTE KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN ÜTS KAYDINA VE TEKİL BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN DUYURU
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V7.27.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR
2019/ÜTSG-09 SAYILI “ŞEKER ÖLÇÜM ÇUBUKLARI VE İNSÜLIN KALEM İĞNE UÇLARININ PIYASAYA ARZI HAKKINDA DUYURU’’
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V7.26.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V7.25.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR
2019/ÜTSG-08 SAYILI “ŞEKER ÖLÇÜM ÇUBUKLARI VE İNSÜLİN KALEM İĞNE UÇLARINDA ECZANELER İÇİN STOK BİLDİRİMİ HAKKINDA DUYURU”
2019/ÜTSG-07 SAYILI “ŞEKER ÖLÇÜM ÇUBUKLARI VE İNSÜLİN KALEM İĞNE UÇLARINDA ECZANELER İÇİN STOK BİLDİRİMİNİN KAPATILMASI HAKKINDA DUYURU
https://www.titck.gov.tr/duyuru/2019-utsg-07-sayili-seker-olcum-cubuklari-ve-insulin-kalem-igne-uclarinda-eczaneler-icin-stok-bildiriminin-kapatilmasi-hakkinda-duyuru-19072019133729
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ ARTIK CEPTE
ÜTS Mobil uygulaması indirme linki:
App Store üzerinde:
Google Play üzerinde:
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V7.25.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR
2019/KK-9 SAYILI TIBBİ CİHAZ KAYIT VE TIBBİ CİHAZLARA AİT BELGE KAYIT BAŞVURULARI İLE İLGİLİ 2019/KK-8 SAYILI DUYURUYU TADİL EDEN DUYURU
ÜTS ‘’YAZILIM MEMNUNİYET ANKETİ”
TEKİL TAKİP KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN İÇ – DIŞ BARKODLARI ÜZERİNDEN TAKİP EDİLEBİLMELERİ HAKKINDA DUYURU
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V7.23.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
2019/ÜTSG-06 SAYILI “ŞEKER ÖLÇÜM ÇUBUKLARI VE İNSÜLİN KALEM İĞNE UÇLARININ TEKİL TAKİP SÜRECİ HAKKINDA DUYURU
2019/ÜTSG-05 SAYILI “ŞEKER ÖLÇÜM ÇUBUKLARI VE İNSÜLİN KALEM İĞNE UÇLARININ TEKİL TAKİP SÜRECİ KAPSAMINDA ECZANELERİN BAYİLİK BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU”.
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V7.22.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
2019/KK-7 SAYILI BREXIT SÜRECINDEN ETKILENEN BELGE VE/VEYA TIBBI CIHAZ KAYITLARININ ÜTS’DE DEĞERLENDIRILMESI ILE ILGILI USUL VE ESASLAR HAKKINDA DUYURU (GÜNCELLEME TARIHI: 12.04.2019)
2019/KK-8 SAYILI TIBBI CIHAZ KAYIT VE TIBBI CIHAZLARA AIT BELGE KAYIT BAŞVURULARI ILE ILGILI 2019/KK-1 SAYILI VE 2019/KK-1.EK1 SAYILI DUYURULARI TADIL EDEN DUYURU
ŞEKER ÖLÇÜM ÇUBUKLARI VE İNSÜLIN KALEM İĞNE UÇLARININ ÜTS TEKIL TAKIP SÜREÇLERI İLE İLGILI DUYURU
2019/KK-7 SAYILI BREXIT SÜRECINDEN ETKILENEN BELGE VE/VEYA TIBBI CIHAZ KAYITLARININ ÜTS’DE DEĞERLENDIRILMESI ILE ILGILI USUL VE ESASLAR HAKKINDA DUYURU
2019/KK-6 SAYILI “BELGE GEÇERLILIK SÜRESI DOLAN VEYA DOLMAK ÜZERE OLAN BELGELERE BAĞLI ÜRÜNLER İÇIN SISTEMDE KALMA SÜRESI TANIMLANDIRILMASI HAKKINDA DUYURU” ADLI DUYURUYU TADIL EDEN DUYURU VE EKLERİ
2019/KK-5 SAYILI TIBBI CIHAZ FIRMA UNVAN VE ADRES BILGILERININ EBS VE ÜTS’DE GÜNCELLENMESI HAKKINDA DUYURU
2019/ÜTSG-04 SAYILI TEKIL TAKIP KAPSAMINDAKI ÜRÜNLERIN İÇ – DIŞ BARKODLARI ÜZERINDEN TAKIP EDILEBILMELERI HAKKINDA DUYURU
2019/KK-1 SAYILI TIBBI CIHAZ VE TIBBI CIHAZLARA AIT BELGE KAYIT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V7.21.0 SÜRÜMÜ YAYINLANMIŞTIR.
2019/KK-4 SAYILI ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERI DAHIL OLMAK ÜZERE ISMARLAMA TIBBI CIHAZ ÜRETEN FIRMALARIN ISMARLAMA TIBBI CIHAZ KAYIT BAŞVURU İŞLEMLERI HAKKINDA DUYURU
2019/UTSG-03 SAYILI BAYILIK BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
2019/KK-2 SAYILI TEKIL TAKIP KAPSAMINDAKI ÜRÜNLERIN BAĞLI OLDUĞU BELGELER İLE İLGILI BELGE SÜRE UZATIMI TAAHHÜTLERI HAKKINDA DUYURU
2019/ÜTSG-02 SAYILI ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU
https://uts.saglik.gov.tr/?p=2664
2019/ÜTSG-01 SAYILI OR4591, OR4593, OR4595, OR4597 SUT KODLARINA EŞLİ OLAN TIBBİ CİHAZLARIN ÜTS KAYITLARININ GÜNCELLENMESİ HAKKINDA DUYURU
https://uts.saglik.gov.tr/?p=2656
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’NDE GEÇMİŞE YÖNELİK BAYİLİK BAŞVURU İŞLEMLERİ HAKKINDA DUYURU
https://uts.saglik.gov.tr/?p=2652
BELGE GEÇERLILIK SÜRESI DOLAN VEYA DOLMAK ÜZERE OLAN BELGELERE BAĞLI ÜRÜNLER İÇIN SISTEMDE KALMA SÜRESI TANIMLANDIRILMASI HAKKINDA DUYURU
“GS1 ÜRÜN NUMARALARININ BAŞINA BIR VEYA DAHA FAZLA SAYIDA “0” (SIFIR) EKLENMESI HAKKINDA DUYURU’’
“AYNI LOT NUMARALI TEKIL ÜRÜNÜN ÜTS’YE GIRIŞ TARIHLERI AYNI OLMALIDIR.” HATASIYLA İLGILI DUYURU
‘’ÜRÜN TAKIP SISTEMI İŞ SÜREÇLERINDE TİTUBB’DAKI KAYITLARIN DURUMU’’
ÜTS (ÜRÜN TAKIP SISTEMI) TEKIL TAKIP SÜREÇLERI HAKKINDA DUYURU-2
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru-2
KULLANIM KILAVUZU OLMAYAN TIBBI CIHAZLAR İÇIN ENDIKASYON BELGESI YÜKLENMESI HAKKINDA DUYURU
Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi sınıf II-a ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.
Detaylar için;
ÜTS UTS-v7.16.0 SÜRÜMÜ YAYINLANDI
Yeni Eklenen Özellikler, İyileştirmeler ve Giderilen Hatalar;
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ BAYİ STOK GİRİŞİ HAKKINDA DUYURU
25.07.2018 tarihinde 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Tekil Takibi Hakkında Duyuru yayımlanmıştır. Söz konusu duyuru kapsamında bayilerinizin ellerinde bulunan stoklarının ÜTS üzerinde tekil bildirimleri hakkında gerekli iş ve işlemlerin tarafınızca tesis edilmesi gerekmektedir.
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ EC SERTİFİKALARI HAKKINDA DUYURU
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan ‘’Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru’’ yayımlanmıştır.
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ İTHALAT BİLDİRİMİ HAKKINDA DUYURU
ÜTS İthalat Bildirimi Değişiklikleri Hakkında duyuru yayımlanmıştır.
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ İŞ SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU
ÜTS üzerinde firmaların ürün kayıt süreçlerini hızlandırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilen işlemleri sağlıklı bir şekilde yürütmek ve ithal ürünlere yönelik tekil ürün bildirimlerinin yapılmasını sağlamak amacıyla Serbest Satış Sertifikası, Branş Tür / Tanım Zorunluluğu, Fiziki Evrak Gönderilecek Başvurularda ESY Takip Numarası Zorunluluğu ve Tekil Takip Edilecek Ürünlerin Bildirimi hususlarında aşağıda yer alan açıklamalar dikkate alınarak gerekli iş ve işlemlerin yapılması gerekmektedir.
Yapılması gerek işlemlerin detaylı duyurusuna aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
FİRMALARININ KAYIT İŞLEMLERİ
ÜTS’de Yapılan Değişiklikler Hakkında Duyuru yayımlanmıştır.
Duyuru;
Firmaların, TİTUBB’daki Tekil Ürün Bilgilerini Sorgulayabilecekleri Servis Oluşturuldu.
Firmaların, TİTUBB’daki tekil ürün bilgilerini ürün numarası ve seri numarası üzerinden sorgulayabilmelerini sağlayan servis oluşturuldu. Bu servisin tanımına aşağıdaki linki tıklayarak
“3.4.10 Tekil Ürünün Kaynağını Sorgula” (sf. 119 – Revizyon Numarası 1.56) başlığından ulaşılabilir.
Sistemde Kayıtlı Tıbbi Cihaz Firmaları’nın Tam Listesi Excel Olarak Ulaşılabilir Hale Getirildi
Listeye erişmek için, sisteme giriş yaptıktan sonra Bilgi Bankası > Tıbbi Cihaz Firması Listele menüsüne giriş yapılır ve ekranın sağ üst köşesindeki Excel’e Aktar düğmesine basılır. Bu liste gecelik olarak güncellenmektedir.
Sistemde Takip ve İzleme Kapsamında Kullanılan Ülke Adları ve Kodları’nın Tam Listesi Excel Olarak Ulaşılabilir Hale Getirildi
Ülke listesine ulaşmak için aşağıdaki bağlantı kullanılabilir:
Duyuru için;
ADİ ORTAKLIK STATÜSÜNDEKİ TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ KAYIT İŞLEMLERİ
ÜTS sayfasında Adi Ortaklık Statüsündeki Tıbbi Cihaz Firmalarının Kayıt İşlemleri Hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyurura göre;
Adi ortaklık statüsündeki tıbbi cihaz firmaları kayıt işlemlerinin tamamlanabilmesi için adi ortaklık sözleşmesinin orijinali ya da noter onaylı örneği ve adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirküsü veya imza beyannamelerinin aslı ya da noter onaylısının sisteme yüklenmesi ve matbu hallerinin standart dilekçe ekinde Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Birimine gönderilmesi gerekmektedir.
Başvurunun kabul edilmesi için adi ortaklık vergi no ve firma ÇKYS numarası ve varsa firma TİTUBB bilgilerinin girilerek firma kayıt başvurularının ÜTS üzerinden bitirilmesi gereklidir.
ÜTS BRANŞ KODLARI VE BİLGİLENDİRME
06.07.2017 tarihinde Kurum yetkilileri ile yaptığımız görüşme sonucunda yaşanan “Branş Kodu” sorunlarımızı ileterek aşağıdaki bilgileri almış bulunmaktayız.
Branş Kodları
Öncelikle Branş kodları ile ilgili olarak sektörümüzün yaşadığı sıkıntılar anlatıldı; brans kodları listesinin tek bir liste şeklinde sistemden çekilememesi, aynı kodlara birden fazla sayıda rastlanması, İng-TR ifadelerin yer aldığı ve birbirinin yerine geçebilecek karışık kodlar olması, Kamu Hastaneleri tarafından satın alınmayan ürün gruplarında (örn dental) belirlenmiş hiç kod olmaması, konfigüre ürünler için birden çok koda eşleşme durumlarının ortaya çıkması gibi durumlar nedeniyle ürün kayıtlarının ÜTS’de yaşar hale gelme hızının önemli ölçüde düştüğünün gözlemlendiği iletildi.
Kurum yetkilileri bize halihazırda branş kodlarını çalışan çeşitli branşlarda uzman hekimler ve biyomedikal mühendislerden oluşan bir grup oluşturduklarını söyledi.
Öncelikle mevcut liste içerisinde olmayan Branş kodlarının eklenebilmesi için bir form hazırladıklarını ancak Tübitak’ın bir haftası geçen 2 haftalık mecburi izin döneminde ÜTS’de düzenleme yapma çalışmalarının yavaşladığını ileterek şu anda sistem içerisinden “TALEP BİLDİR” sekmesinden yeni kod açılma talebinde bulunabileceğimizi belirttiler. Bu talepte aşağıdaki bilgileri de Kuruma göndermemiz gerekiyor.
|
Ürün adı |
|
|
Ürünün kullanım amacı |
|
|
Varsa kataloğu |
|
|
GMDN kodu |
|
|
MDD sınıf bilgisi |
|
Bunun yanısıra bazı ürün gruplarında önem arzedebileceğinden örn Dişçilik (implant) ile ilgili malzemeler ve diğer branşlar için ÜTS sistemi içerisinde eklenen aşağıdaki yeni alan bilgilerinin de gönderilmesini istediler.
|
Etiketteki MRG Güvenlik Bilgisi:* |
MR güvenli
MR koşullu
MR güvenli değil
Etikette bilgi bulunmuyor |
|
Etikette lateks içerir bilgisi var mı?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Etikette DEHP içerir bilgisi var mı?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
İyonize radyasyon içerir mi?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Nanomateryal içerir mi?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Tek kullanımlık mı?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Sınırlı kullanım sayısı var mı?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Raf ömrü var mı?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Kalibrasyona tabi mi?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Bakıma tabi mi?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Steril paketlendi mi?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
|
Her kullanımda sterilizasyon gerekli mi?:* |
Evet ☐ Hayır☐ |
Eklenecek her yeni Branş kodu için geçerli (aktif) GMDN kodunun olması çok önemli, çünkü GMDN kodları ÜTS sistemi içerisinde her 2-3 ayda bir güncelleniyor. GMDN kod tanımlamalarını da baz alarak Branş kodlarını oluşturmayı hedefliyorlar. Güncel olmayan GMDN kodları sistemden siliniyor ve güncel olanlar ekleniyor. Dolayısıyla eski kod ile GMDN arayanlar bu kodları bulamıyorlar. Bu yüzden sektörün GMDN kodlarının güncel olanını kullandıklarından emin olmalarını ve evraklarını da (Uygunluk beyanı ve eğer içinde GMDN kodu mevcut ise CE sertifikası) bu yeni kodlu temin etmelerini istiyorlar.
Branş kodlarını sektörün toplu indirebilmesi için gerekli işlemler yapılmış, Temmuz ortasından sonra kodlar toplu excel olarak alınabilecek. Bu aşamada kodların listesi çekilerek tarafımıza verilmiş olup mail ekinde bulabilirsiniz
Ayrıca mevcut branş kodu ile ilgili herhangi bir yorum/eleştiri/düzeltme için de talep bildirilmesi ve mutlaka düzeltmeye yönelik önerinin de sunulması istendi – şu anda hızlı bir değerlendirme ve geri dönüş yapmaya çalışıyorlar.
Yeni eklenen Branş kodları için firmalara “kodunuz açılmıştır” mesajı şu anda yollanıyor.
Bu düzenlemeler sonrasında pasife düşen branş kodları olursa ve onlara halihazırda eşlenmiş ürünler varsa, ÜTS sistemi bağlantılı tüm bu ürünlere “kodunuzu değiştirin” uyarısı gönderecek ve belirli bir süre verecek.
Branş kodu listesi yaşayan bir liste olacak, içerisinde yanlışlar düzeltildikçe, belli bir süre sonra branş kodu listeleri güncellendikçe firmalardan da yanlış eşlemeleri düzeltmeleri istenecek.
Son olarak 1 ürüne sadece 1 Branş kodunun eşlenebileceği tekrar vurgulandı.
TİTCK - ÜTS BİLGİLENDİRME
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 09.06.2017 tarihinde kurum web sitesinde ÜTS ile ilgili bilgi paylaşımı duyurusu yayımlamıştır.
Duyuru;
Bilindiği üzere TİTUBB sisteminin kapanışı ve Ürün Takip Sisteminin 12/06/2017 tarihinde hizmete sunulması kamuoyu ile paylaşılmıştı.
Bu kapsamda Başkanlığımızca ÜTS sisteminin ilgili paydaşlarca etkin ve etkili kullanılmasına yönelik olarak bilgilendirmeleri içeren;
· Firma Kayıt İşlemleri Hakkında Duyuru
· Belge Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
· Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
· Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru
· Tıbbi Cihaz Sistemi ve İşlem Paketlerinin ÜTS Kayıtları Hakkında Duyuru
· Ismarlama Üretilen Tıbbi Cihazların ÜTS Kayıtları Hakkında Duyuru,
başlıklı duyuru metinleri ekte yer almaktadır.
Duyuru ve eklerine aşağıdaki linkten de ulaşabilirsiniz.
BİLGİLENDİRME - ÜTS Açılış ve Geçiş Süreci Hakkında
Bundan bir yıl önce SAM adı altında kurulan ÜTS çalışma platformunda MASSİAD olarak yer almış bulunmaktayız. Platformda yaptığımız tüm çalışmalar ÜTS test versiyonu üzerinde yapılmış olup, sistemde gördüğümüz aksaklıkların tespiti, giderilmesi ve iyileştirmeler için sektörel geri bildirimde bulunmak içindi. Süregelen bu çalışmalarımız sonucunda ÜTS sistemi hakkında bilgi ve deneyimimiz de arttı. Çalışma grubumuz; gönüllülük esası ile bu çalışmalara katılan ve katkı sağlayan, sektörümüzde gerek profesyonel, gerekse şirket sahibi olan kişilerden oluşmaktadır.
TİTUBB’ a geçerken yaşadıklarımızı hepimiz daha dün gibi hatırlamaktayız. Ancak bu sefer hem TİTUBB tecrübemiz, hem de ÜTS test sisteminde yaptığımız çalışmalar sayesinde daha sorunsuz ve rahat geçiş yapabilmek için sizlerin yanında olacağımızı ve elimizden geleni yapacağımızı bilmenizi isteriz.
ÜTS sistemine geçeceğimiz bu süreçte, tüm bu kazanımlarımızı aktarabilmek için, sizlerden talebimiz sorularınızı bize yazılı olarak iletmenizdir.
Bu arada, bu hafta sistemler kapalı ve/veya geçici olarak açık olacağı için, sizler de eğer yapmadıysanız aşağıdaki hazırlıkları yapabilirsiniz;
1- Öncelikle açılacak olan “Gerçek ortam”da, ilk yapacağınız firma kaydınızı kontrol etmek olacaktır. Daha sonra belge ve ürün kayıtlarınızı kontrol etmek olacaktır.
2- ÜTS sisteminde istenen ürün resimlerinizi hazırlayabilirsiniz.
3- ÜTS sisteminde, sadece geri ödeme kapsamında olan ürünler için istenen ürün kataloglarını hazırlayabilirsiniz.
4- ÜTS ‘de, TİTUBB’dan farklı ek olarak istenen bilgileri tamamlayabilirsiniz.
5- Ekte 5.inci Çalıştay ‘da bizlere aktarılan bilgileri dikkatle okuyabilirsiniz. Bu sunumda, Firma Aktarılma Koşulları, Aktarılmayan Belgelerin Nedenleri ve ÜTS açıldığında nelerle karşılaşacağınızı bulabilirsiniz.
Açılacak olan Gerçek ortamda henüz “Ürün Hareketleri Olmayacaktır”.
Son olarak, 04/06/2017 tarihi itibarı ile işleme kapatılan TİTUBB sistemi, artık sadece “okunabilir olarak” hizmet verecektir. Bir başka deyişle, bilgilerinizi görebilecek, bayi onayı yapabilecek ama yeni ürün ve belge kaydı yapamayacaksınız. Ayrıca, ÜTS gerçek ortam açıldıktan sonra , ÜTS ortamına taslak olarak aktarılan ürünlerin hangi tarihe kadar ÜTS sisteminde onaylı hale gelmesi ile ilgili TİTCK’nın henüz bir duyurusu bulunmamaktadır. TİTCK’nın konu ile ilgili duyurusunu takiben ayrıca bilgilendirme yapılacaktır.
EK
1- Bilgilendirme İçin Tıklayınız
2- ÜTS Geçiş Takvimi İçin Tıklayınız
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS)
TIBBİ CİHAZ KAYIT EKRANLARI AÇILIŞI HAKKINDA
Bu kapsamda duyuru metni için Tıklayınız
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 02.06.2017 tarihinde ''Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı Hakkında'' ekli duyuruyu yayınlamıştır.
Bu duyuru da Ürün Takip Sisteminin hizmete sunulmasına dair hususlar hakkında bilgilendirmeyi bulunmaktadır.
Duyuru açıklamaları;
Bilindiği üzere başta halk sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişim ile kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında yurtiçi piyasaya arz edilen yerli ve ithal tıbbi cihazların kaydını takibini ve denetimini yapmak üzere 07/01/2014 tarihinde çalışmalarına başlanılan ürün takip sisteminin geliştirilmesi sürecinde çalışmaların sonuna gelinmiştir.
1- 04/06/2017 tarihi itibariyle TİTUBB sistemi veri girişleri kapanacaktır. 12/06/2017 tarihi itibariyle ÜTS’ ye veri girişi yapılabilecek olup kayıt işlemlerine yönelik başvurular alınacaktır.
2- TİTUBB sisteminde kayıtlı konumda olan belgelere bağlı, kayıtlı konumdaki ürünler, üretici ve ithalatçıları tarafından değerlendirilmek üzere ÜTS’ ye taslak konumunda aktarılacaktır.
3- 12/06/2017 tarihi itibariyle;
a. Üretici ve ithalatçı firmalar MERSİS/VEDOP, ÇKYS ve TİTUBB numaraları üzerinden firma aktivasyonlarını yapabilecektir.
b. ÜTS’ de kayıtlı olmayan firmalar (üretici, ithalatçı, eczane, optisyenlik müessesesi vb.) ve belgeler için kılavuz doğrultusunda firma ve belge kayıt başvurusu yapabileceklerdir.
c. Üretici ve ithalatçı firmalar ÜTS’ deki taslak konumda aktarılan ürünlerini ve yeni ürün başvurularını kılavuz doğrultusunda ürün kayıt başvurusu altında yapabileceklerdir.
d. Üretici ve ithalatçı firmalar serbest satış sertifika başvurularını sadece ÜTS üzerinden kılavuz doğrultusunda yapabileceklerdir.
4- ÜTS’ye aktarım süreci tamamlanmamış ve TİTUBB sisteminde kayıtlı olan ürünler için bayilik işlemlerine, sistemin dış sorgulamalara kapatılmasına kadar devam edilebilecektir.
Bu doğrultuda yukarıda zikredilen hususlar ile ilgili tüm detaylı bilgilendirme ve kılavuzlara “uts.saglik.gov.tr” adresinden ulaşılabilecektir.
FİRMA AKTİVASYONU VE VERİLERİN KONTROLÜ İÇİN
(ÜTS) FİRMA KULLANIMINA AÇILMIŞTIR.
Yapılması gereken işlemler ile ilgili derneğimizin hazırladığı kılavuz İçin Tıklayınız
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 01.01.2017 tarihli duyurusu ile; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Aktarım Ortamının, 01.01.2017 tarihinde firma aktivasyonlarının yapılması ve TİTUBB’dan aktarımı yapılan verilerin kontrolünün sağlanması amacıyla tıbbi cihaz firmalarının kullanımına açılacağını bildirmiştir.
Duyuru;
ÜTS Aktarım Ortamı, 01.01.2017 tarihinde firma aktivasyonlarının yapılması ve TİTUBB’dan aktarımı yapılan verilerin kontrolünün sağlanması amacıyla tıbbi cihaz firmalarının kullanımına açılacaktır. ÜTS’nin kullanımı ile ilgili yazılı ve görsel bilgilendirici doküman uts.saglik.gov.tr adresinde yer almaktadır. Bu adreste yer alan “ÜTS Giriş” başlığı altında “Aktarım Ortamı (utsaktarim.saglik.gov.tr)” linkinden giriş yapılarak sistem kullanılabilmektedir. Bu kapsamda;
1. TİTUBB sisteminde 18.12.2016 tarihinde kayıtlı statüde belgesi olan üretici, ithalatçı ve bayi konumundaki firmaların, firma bilgileri (anılan tarih itibariyle firmanın kayıtlı statüde olup olmamasına bakılmaksızın), firma kullanıcı bilgileri, kayıtlı statüde belge bilgileri, kayıtlı statüde ürün bilgileri; firma, belge ve ürün bağlantıları da dahil olmak üzere ÜTS’ye aktarılmıştır.
2. Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi’nde (ÇKYS) kayıtlı olan Optisyenlik Müesseseleri’nin, Ismarlama Protez Ortez Merkezleri’nin, İşitme Cihazı Uygulama Merkezleri’nin, Diş Protez Laboratuvarları’nın ve Kurumun ilgili veri tabanında kayıtlı olan Eczane’lerin ÜTS sisteminde kullanacakları belge ve ürünleri olmadığı için TİTUBB sistemindeki firma, belge ve ürün kayıtları ÜTS’ye aktarılmamıştır. Anılan müesseselerin kayıt süreci ilerleyen zamanda bildirilecektir.
3. TİTUBB sisteminde GS1 ve HIBC kuruluşlarına ait barkod kurallarına uyan kayıtlar ÜTS’ye aktarılmış olup; geçici barkodlu ürün kayıtları aktarılmamıştır.
4. TİTUBB sisteminde firmalar arasında yapılan bayilik bağlantıları ÜTS’ye aktarılmamıştır.
Üretici, ithalatçı ve bayi konumundaki tıbbi cihaz firmalarının 01.01.2017 tarihinden itibaren MERSİS’teki kayıtlı imza yetkilileri veya ÇKYS’deki kayıtlı mesul müdürleri, e-devlet giriş yöntemleri, e-imzası veya mobil imzası ile ÜTS’ye giriş yapıp, MERSİS ve ÇKYS numaralarını kullanarak firma kayıtlarını aktif hale getirmeleri gerekmektedir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatı olmayan firmaların ÜTS’de işlem yapmaları mümkün olmayacaktır.
Firma kaydının aktif hale getirilmesi ile birlikte firmaların kayıtlı kullanıcı, belge ve ürün kayıtlarına erişim sağlanabilecektir. Kullanıcıların ÜTS’de kayıtlı bütün verilerini TİTUBB’daki verileri ile karşılaştırarak aktarımın kontrolünü yapması, eksik veya hatalı aktarılan kayıtların ÜTS kullanıcı hata bildirim arayüzü (Talep Bildir) aracılığıyla bildirilmesi gerekmektedir.
ÜTS’deki aktarım kontrolü tamamlanana kadar bütün süreçler hali hazırda kullanılan TİTUBB sisteminden devam edecek olup; TİTUBB kapanış tarihi ayrıca bildirilecektir.
Duyuru İçin;
23-24 Mayıs 2017 5.ÜTS Çalıştayı
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) işbirliğinde yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi’nin 5. ve son Çalıştayı 23-24 Mayıs 2017 tarihleri arasında İzmir’de TİTCK, ilgili kamu kurumları, tıbbi cihaz sivil toplum kuruluşları ve firmalarının geniş katılımı ile gerçekleştirildi.
Tıbbi cihazların tekil olarak takip ve izlenmesi bakımından dünyada ilk olacak Ürün Takip Sistemi aynı zamanda Türkiye’nin dijital dönüşümüne önemli bir katkı sağlayacak ve kayıt dışı ekonomi ile mücadelede aktif bir rol oynayacaktır. Sağlık hizmetlerinde önemli başarılara imza atan Türkiye ÜTS ile sağlık sektöründe üreticiden tüketiciye kadar tıbbi cihazların yaşam döngüsünü uçtan uca izleyerek üstün hizmet kalitesi hedefliyor.
TÜBİTAK BİLGEM Başkan Yardımcısı Orhan MURATOĞLU ve TİTCK Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Dr. Ufuk AKDIKAN’ın açılış konuşmaları ile başlayan Çalıştay, 260 temsilcinin katılımı ile gerçekleşti. Ana teması tıbbi cihaz takip ve izleme faaliyetlerine ilişkin yaygınlaştırma olan çalıştay oturumları süresince, proje sunumları yapıldı, eğitim programı gerçekleştirildi ve tekil takip edilecek ürünler için geçiş planı oluşturulması üzerine proje paydaşları ile karşılıklı bilgi paylaşımında bulunuldu ve paydaşların değerlendirmeleri ve önerileri alındı.
ÜTS Projesi tanıtım sunumu için tıklayınız.
ÜTS SIKÇA SORULAN SORULAR
01-02 Haziran 2016 4.ÜTS Çalıştayı
4.ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Projesi Çalıştayı'na ilişkin rapor TÜBİTAK tarafından hazırlandığından yayınlanacaktır.
Derneğimizi Temsilen;
Dernek Başkanımız : F.A.Tolga Sözen
Yönetim Kurulu Üyemiz : A.Esmeray Gürbüz
Disiplin Kurulu Üyemiz: J.Hilal Tezcan
Genel Sekreter Yardımcımız : Filiz Gündüz
Massiad Çalıştay Notları İçin Tıklayınız
Çalıştay ile ilgili dokümanlar aşağıda paylaşılmıştır:
ÜTS Projesi tanıtım sunumu için tıklayınız.
Ürün Hareketleri ve Ürün Geri Çağırma Modülleri tanıtım sunumu için tıklayınız.
TİTCK Klinik Mühendislik Faaliyetleri sunumu için tıklayınız.
Klinik Mühendislik Modülü tanıtım sunumu için tıklayınız.
UTS TEST ÇALIŞMASI BAŞLAMIŞTIR.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesi kapsamında yürütülen çalışmaları bir an önce tamamlayıp, sistemi 2017 yılı başında yürürlüğe sokmayı planlamaktadır. Bu kapsamda, Nisan 2016 tarihinde “ÜTS Test Ekranı” veri girişine açılmıştır.
Tamamlandığında sektörün kullanımına açılacak olan sistemde ileride yaşanacak muhtemel sorunların önüne geçmek için eksikliklerin tespiti ve düzeltilmesi için kuruma aktarımı hepimiz için önemli bir husustur. Firmalar tespit ettikleri eksiklikleri veya sistemsel önerilerini online olarak ÜTS ekranından yapabilecektir.
Ayrıca, test çalışmasına katılan firmaların yapmış olduğu veriler sistemde korunacak, ÜTS sistemi yürürlüğe girdiğinde firmaların onay için sadece evraklarını Kuruma göndermesi yeterli olacaktır.
Bu avantajdan faydalanmak ve uygulama yürürlüğe girmeden önce ileride bizlerin yaşaması muhtemel sistemsel sorunların tespit edilmesi ve giderilmesi arzusunda olan üyelerimiz https://utstest.saglik.gov.tr/UTS/#/giris adresinden sisteme girip test çalışmasına dahil olabilirler. Test sistemini kullanacak üyelerimiz sistemden başvuru yaptıktan sonra firma bilgilerini gs_yrd@massiad.org.tr adresine göndermeleri halinde Kurum onayları verilecek ve sistemi kullanmaya başlayabileceklerdir.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ''Takip ve İzleme Web Servisi Tanımları Dokümanı'' İçin Tıklayınız
Ürün Takip Sistemi (UTS) ''Kullanıcı Kılavuzu'' İçin Tıklayınız
Bu kapsamda uygulama başlamadan önce sistemsel sorunların belirlenerek düzeltilmesinin önemini bir kez daha hatırlatır, test çalışmalarına katılmanızı, yaşadığınız sorunları sistem üzerinden kuruma ve yukarıda belirttiğimiz mail adresinden derneğimize bildirmenizi önemle rica ederiz.
26-27 Kasım 2015 3.ÜTS Çalıştayı
3.ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Projesi Çalıştayı'na ilişkin hazırlanan rapor TÜBİTAK sayfasında yayımlanmıştır.
Derneğimizi Temsilen;
Genel Sekreterimiz A.Esmeray Gürbüz
Disiplin Kurulu Üyemiz j.Hilal Tezcan
Denetim Kurulu Üyemiz Ayşegül Cantürk
Dernek danışmanlık şirketi 4M Danışmanlıktan Ebru Memeti hanım katılmıştır.
Çalıştay ile ilgili dokümanlar aşağıda paylaşılmıştır:
Çalıştay öncesinde katılımcılar ile paylaşılan bilgilendirme dokümanı için tıklayınız.
ÜTS Projesi tanıtım sunumu için tıklayınız.
Ürün Hareketleri ve Ürün Geri Çağırma Modülleri tanıtım sunumu için tıklayınız.
Kozmetik Ürün Hareketleri Oturumu soruları için tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Üreticileri / İthalatçıları Oturumu soruları için tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Satış Yerleri / Toptancılar Oturumu soruları için tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Kullanım Yerleri Oturumu soruları için tıklayınız.
Teknoloji Ekipleri Oturumu soruları için tıklayınız.
Fuaye alanındaki stantlarda gösterilen tanıtım videoları için tıklayınız.
05-08 Mayıs 2015 2.ÜTS Çalıştayı
2.ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Projesi Çalıştayı'na ilişkin hazırlanan rapor TÜBİTAK sayfasında yayımlanmıştır.
Derneğimizi Temsilen;
Genel Sekreterimiz A.Esmeray Gürbüz
Disiplin Kurulu Üyemiz j.Hilal Tezcan
Dernek danışmanlık şirketi 4M Danışmanlıktan Ebru Memeti hanım katılmıştır.
2.ÜTS Çalıştayı Çalışma Ön Soruları İçin Tıklayınız
2.ÜTS Çalıştayı TÜBİTAK Ürün Yönetimi Veri Alanları Ön Çalışma Bilgileri İçin Tıklayınız
2.ÜTS Çalıştayı Proje Tanıtım Sunumu İçin Tıklayınız
2.ÜTS Çalıştayı Ürün Hareketleri ve Geri Çağırma Modülleri Sunumu İçin Tıklayınız
10-12 Eylül 2014 1.ÜTS Çalıştayı
Derneğimizi Temsilen ;
Dernek Başkanımız F.A.Tolga Sözen
Genel Sekreterimiz A.Esmeray Gürbüz katılmıştır.
1.ÜTS Çalıştayı - ÜTS Proje TİTCK Tanıtım Sunumu İçin Tıklayınız
1.ÜTS Çalıştayı - Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi Sunumu İçin Tıklayınız
