Değerli Üyemiz,
Tümdef’ten tarafımıza gelen bildirimde; 13.09.2018 tarihinde TİTCK tarafından ÜTS & MDR Eğitimi yapılacağı bildirilmiş olup eğitim detayları aşağıda bulabilirsiniz.
Bilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir. Aynı şekilde bilindiği üzere, 01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.
Aynı şekilde, bilindiği üzere 2020 yılından itibaren ulusal ve uluslararası alanda, tıbbi cihaz alanında CE işaretli tüm ürünler Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) yönetmeliğine tabi olacaktır.
Bu iki önemli konu değerlendirildiğinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum yetkilileri tarafından 13 Eylül 2018 Perşembe günü sektör eğitimi planlanmıştır.
Eğitim, Ankara Ticaret Odası Meclis Salonunda gerçekleştirilecek olup,
Ø 10:00-12:00 arası ÜTS,
Ø 14:00-16:00 arası Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR)
eğitimi olarak organize edilmiştir.
Eğitime katılmak isteyenlerin 05.09.2018 mesai bitimine kadar [email protected]adresine bilgi vermelerini rica ederiz.NOT: Eğitimin İstanbul, İzmir ve Gaziantep’te de yapılması planlanmaktadır. Tarihler netleşince yeniden duyuru yapılacaktır.
Bilgilerinize,
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.(Aslı İmzalıdır)Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
