Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 25.02.2019 tarihinde ‘’2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru’’ yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için, ÜTS’den tıbbi cihaz kayıt başvurusu yapılmaktadır.
Bu bağlamda, ısmarlama ortez-protezler dahil olmak üzere, 93/42/EEC kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için ÜTS’ye tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri aşağıdaki şekilde olacaktır:
(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kayıt başvurusunu;
a. Ismarlama ortopedik ortez-protezler için, sadece ilgili ısmarlama ortopedik ortez-protezi üreten ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Ismarlama Ortez-Protez Merkezi olan merkez ya da bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Sağlık Hizmet Sunucusu olan kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler,
b. Ismarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ısmarlama tıbbi cihazları için ise, sadece ilgili ısmarlama tıbbi cihazı üreten ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı olan firma yapacaktır.
(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kayıt başvurusunu (1) numaralı maddede belirtilen merkez veya sağlık hizmet sunucusu ya da firma haricinde bir kuruluşun yapması durumunda, söz konusu başvuru reddedilecektir.
(3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII’de belirtilen ve aşağıda listelenen bilgileri içeren bir beyan hazırlamalı (Ismarlama Tıbbi Cihaz Ek VIII Beyanı) ve bu beyanı ÜTS’ye yüklemelidir:
a. İmalatçının adı ve adresi,
b. Tıbbi cihazı tanımlayıcı bilgiler,
c. Hastanın adıyla birlikte, tıbbi cihazın belirli bir hasta tarafından kullanılacağını belirten beyan,
d. Reçeteyi yazan tabip ya da diğer yetkili kişinin adı, gerektiğinde ilgili kliniğin adı,
e. Reçetede belirtilen tıbbi cihazın spesifik özellikleri,
f. Söz konusu tıbbi cihazın, 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Ek I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları gerekçesiyle birlikte açıklayan bir beyan.
(4) (4) numaralı maddede bahsedilen beyanda (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın kaşesi ve yetkilisinin imzası bulunmalıdır. (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma haricindeki kuruluşların imza ve kaşesinin bulunduğu beyanlar kabul edilmeyecek ve ilgili ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu reddedilecektir.
(5) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma, hastanın adı ve T.C. kimlik numarasının bulunduğu reçeteyi sisteme yüklemelidir. T.C. kimlik numarası bulunmayan reçeteler değerlendirmeye alınmayacak ve ilgili ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu reddedilecektir.
(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, istenen bütün bilgi ve belgeleri ÜTS’ye doğru ve eksiksiz bir şekilde yüklemesi gerekmektedir. ÜTS’ye kaydı sırasında istenen bilgi ve belgelerin doğru veya eksiksiz olmadığı durumlarda, ilgili başvuru reddedilecektir.
(7) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, ısmarlama üretilen nihai ürünün görselinin sisteme yüklemesi gerekmektedir. Ürün görseli bölümüne nihai ürüne ait görselin yüklenmemesi durumunda, ilgili başvuru reddedilecektir.
(8) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ye kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, ısmarlama tıbbi cihazın oluşturulmasında tıbbi cihaz kullanıldığı durumlarda, söz konusu tıbbi cihazların sistem üzerinde ısmarlama tıbbi cihaz başvurusuna “İçerdiği Tıbbi Cihazlar” bölümünden eklenmesi gerekmektedir. Nihai ürün oluşturulmasında tıbbi cihaz kullanıldığı ve başvuruya söz konusu tıbbi cihazların “İçerdiği Tıbbi Cihazlar” bölümünden eklenmediği belirlenmesi durumunda, ilgili başvuru reddedilecektir.
(9) 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, ÜTS üzerinden ortez-protez haricindeki ısmarlama tıbbi cihazlar için bayilik verilebilmesi sağlanmıştır. Bu bağlamda, ortopedik ortez-protez haricindeki ısmarlama tıbbi cihazlar için (1) numaralı maddenin (b) bendinde belirtilen firmalar haricindeki firmalar, ortopedik ortez-protez haricinde ısmarlama tıbbi cihaz üreten firmadan bayilik alabilecektir. Buna karşılık, Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihaz Merkezleri Hakkında Yönetmeliğine göre ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik ortez ve protezlerin imalatı, satışı, uygulanması ve bakım-onarımı işlerini sadece ısmarlama ortez ve protez merkezi ruhsatı almış olan merkezleri yapabildiğinden dolayı, (1) numaralı maddenin (a) bendinde belirtilen merkezlerin başka kuruluşlara bayilik verilmesine izin verilmeyecektir.
(10) Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz protezleri, ortodontik cihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içine uygulanan endoprotezler ile göz protezleri, duyuru kapsamı dışındadır.
(11) Ismarlama tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.
İlgilenen üyelerimize duyurulur
Saygılarımızla
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
