Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘’2019-ÜTSG-02 Sayılı ÜTS Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru’’ yayımlanmıştır.
Duyuru;
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.Diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçleri ile ilgili olarak takip seviyesi çalışmaları devam etmekte olup; şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 01.02.2019 tarihi itibariyle, diğer tıbbi cihazlar için ise 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacaktır.
İlan edilen tarihler itibariyle tekil takibi başlatılan ürünlerin ÜTS üzerinde ürün hareket bildirimlerinin (alma/verme, kullanım vb.) gerçekleştirilmesi gerekmekte olup; şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 30 Nisan 2019 tarihi itibariyle, diğer tıbbi cihazlar için ise 31 Ekim 2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış ürünler sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacaktır.
Ayrıca tekil takip iş süreçlerinin sağlıklı işleyebilmesi adına ÜTS’de kaydı bulunmayan sağlık hizmet sunucularının (hastane, muayenehane, diyaliz merkezi, tıp merkezi vs.) tarafımıza ve ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilmesi gerekmektedir.
Bununla birlikte, tıbbi cihaz satışı ve dağıtımı yapan diğer kuruluşların (tıbbi cihaz satış merkezi, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, diş protez laboratuvarı, eczane, ecza deposu vs.) ÜTS’de firma kayıtlarının bulunması gerekmekte olup; firmalar tarafından ürün satışı/dağıtımı yaptıkları muhataplarının kayıtlarının olup olmadığının kontrol edilmesi ve kaydı bulunmayan firmalara tıbbi cihaz satış ve dağıtımı yapılmaması gerekmektedir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
