Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2022/ÜTSG-1 E-imzalı Belge Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru ve ekleri için https://uts.saglik.gov.tr/?p=3319
Duyuru;
Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir.
Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme neticesinde; imalatçı firmalar tarafından yapılacak bahse konu belge başvurularını ekte belirtilen şekilde yapmaları halinde ayrıca fiziki evrak iletmelerine gerek kalmayacaktır.
Bu kapsamda sisteme dahil edilen belgelere yalnızca imal ürün bağlanabilecek olup ilgili belge başvurularında sisteme yüklenen e-imzalı belgenin firmanın ÜTS’de tanımlı firma imza yetkilisi veya mesul müdürü tarafından imzalanmış olması gerekmektedir.
Tüm taraflara duyurulur.
NOT: E-imzalı belge oluşturulmasına ilişkin kılavuz EK-I de, ÜTS’de e-imzalı belge ile belge başvurusu işlemlerine ilişkin kılavuz EK-II de yer almaktadır.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
Ek:
1-E-imzalı belge oluşturulmasına ilişkin kılavuz
2-ÜTS’de e-imzalı belge ile belge başvurusu işlemlerine ilişkin kılavuz
