Tümdef
Duyurular

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) (Erteleme)

20 Nisan 2020

Değerli Üyemiz,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumu tarafından (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR( hakkında duyuru yayımlanmıştır.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-2017-745-sayili-tuzuk-mdr-17042020194303

Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.

Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 03.04.2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN

Bu doğrultuda Kurumumuzca hazırlanan 08.04.2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine sunulmuştur. https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701

17.04.2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices

Ancak ertelemeye ilişkin süreç devam etmekte olup Kurumumuzca takip edilmektedir. Sürecin sonlanmasını müteakip bilgilendirme yapılacaktır.

İlgilenen üyelerimize duyurulur.

Saygılarımızla.

(Aslı İmzalıdır.)

Tolga ORUÇOĞLU

Genel Sekreter

TÜMDEF Akademi

Tıbbi Cihaz sektör temsilcilerimizin her alanda bilgilendirilmesi ve güncel bilgilere erişimini kolaylaştırmak amacıyla TÜMDEF Akademi, kapılarını açtı!

DETAYLI BİLGİ