Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumu tarafından (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR( hakkında duyuru yayımlanmıştır.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-2017-745-sayili-tuzuk-mdr-17042020194303
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.
Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 03.04.2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN
Bu doğrultuda Kurumumuzca hazırlanan 08.04.2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine sunulmuştur. https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701
17.04.2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices
Ancak ertelemeye ilişkin süreç devam etmekte olup Kurumumuzca takip edilmektedir. Sürecin sonlanmasını müteakip bilgilendirme yapılacaktır.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
