Değerli Üyemiz;
TİTCK, ‘’2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması’’ duyurusu hakkında, TİTCK ile yapılan ve sözlü olarak alınan bilgiler aşağıda paylaşılmaktadır.
SAM Grubu olarak yapılan görüşmelerin sonunda, TİTCK sözlü olarak;
-Ürün hangi yönetmelik kapsamında ise, MDD ya da MDR o dosya yüklenebilecek.
-ÜTS içerisinde Kasım ayı güncellemeleri kapsamında , orijinal dosyanın (TR haricindeki bir dilde hazırlanmış) söz konusu olduğu durumlarda, Türkçe dosya yükleme zorunluluğu kaldırılacaktır.
-Kurum, üretici firma dilinde veya İngilizce hazırlanmış dokümanları kabul edeceğini bildirdi.
-Teknik dosya boyutu için , eğer fazla büyük bir dosya olur ise Kurum ile irtibata geçilmesini.
-IVD ürün grubunda Klinik Değerlendirme Raporu yerine Performansa yönelik raporların iletilebileceği Kurum tarafından belirtildi.
-3. parti firmalardan alınan Sınıf 1 ürünleri bulunan firmaların, 3.parti firmalardan istenen dokümanların zamanında teminde sıkıntılar yaşanacağı belirtildi. Bu konuyla ilgili örneklemelerin sunulması istendi.
-Tekil bildirimi yapılmış, üretimi duran, tedarikçisi kapanan ürünlerin girilen stok miktar bitene kadar satışlarına izin verilip verilmeyeceği soruldu. Kurum tarafında bu konunun değerlendirileceği belirtildi.
TİTCK ile konu üzerinde sürekli iletişim devam etmekte olup, gelişmeler siz üyelerimize iletilecektir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
(Aslı İmzalıdır.)
Saygılarımızla.
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
