Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘’Biyosidal Firmalarının Dikkatine’’ iki duyuru yayımlanmıştır.
Duyuru 1: https://www.titck.gov.tr/duyuru/biyosidal-firmalarin-dikkatine-30042020103814
Bilindiği üzere Bakanlık Makamınca onaylı 19.03.2020 tarihli ve E.70938 sayılı Genelge ekinde yer alan Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar’ın 9 uncu maddesi:
“Geçici ruhsat hakkında hususlar
MADDE 9- (1) Ülkemizin içinde bulunduğu COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum göz önüne alındığında; insan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri ve Yönetmeliğin 15 inci maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması neticesinde 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecektir. Bu madde kapsamında başvuru yapan firmaların ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarının bir ay içinde Kuruma sunulması zorunlu olup belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatları iptal edilecektir.” şeklindedir.
Ayrıca söz konusu husus verilen ruhsatnamelerde de “Not: Hızlandırılmış stabilite testi, etkinlik testi ve irritasyon testi bir ay içinde gönderilmemesi halinde bu ruhsatname geçersiz sayılacaktır.” şeklinde gerekli uyarı yer almaktadır.
Bu kapsamda ürüne ait ruhsat tarihinden itibaren bir ay içinde ilgili testlerin gönderilmemesi halinde ürünlere ait ruhsatlar iptal edilecektir.
Duyuru 2: https://www.titck.gov.tr/duyuru/biyosidal-firmalarin-dikkatine-30042020134353
Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığına yapılan biyosidal ürün ruhsat başvurularında gönderilen güvenlik bilgi formları ile alakalı sektör tarafından yanlış formların gönderildiği ve hazırlamaya yetkin olmayan personeller tarafından hazırlandığı tespit edilmiş olup aşağıdaki açıklamanın yapılması zaruri olmuştur.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 37 inci maddesi:
“Güvenlik bilgi formu
MADDE 37 –
(1) Güvenlik bilgi formlarının hazırlanmasında;
a) Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde kullanılacak aktif maddeler için güvenlik bilgi formlarının, Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır bulundurulması zorunludur. Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun hazırlanmasından başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat ya da tescil sahibi, güvenlik bilgi formunun ürünün yanında bulundurulmasından ise biyosidal ürünü ya da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren kişiler sorumludur.
b) Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelikte yer alan güvenlik bilgi formuna ilişkin bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir.
(2) Güvenlik bilgi formlarının mevzuata uygunluğu Bakanlıkça kontrol edilir.” şeklindedir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin atıfta bulunduğu Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik 5 inci madde ikinci fıkrası “e) Güvenlik bilgi formları, güvenlik bilgi formlarının hazırlanmasına ilişkin personel belgelendirmesi konusunda akredite olmuş kuruluş tarafından belgelendirilmiş kişilerce hazırlanır. İthalatlarda da güvenlik bilgi formları, aynı niteliğe sahip kişilerce hazırlanır.” hükmü doğrultusunda güvenlik bilgi formu hazırlayıcılarının Türk Standartları Enstitüsü tarafından yetkilendirilen kuruluşlarca TÜRKAK akreditasyonu kapsamında sertifikalandırılmış olması gerekmekte olup bu şartları sağlamayan sertifikalar geçersiz sayılmaktadır.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
