Değerli Üyemiz,
EUmed Danışmanlık Ticaret Limited Şirketinin Şubat ayı eğitim programı aşağıdadır.
1.EĞİTİM BİLGİLENDİRMESİ
EUmed Danışmanlık Ticaret Limited Şirketi tarafından 13 Şubat 2021, 09:30-16:30 saatleri arasında ‘EN ISO 11137 1 & EN ISO 11137-2 Radyasyon Sterilizasyonu ve Validasyonu Eğitimi’’ düzenlenmektedir. 1 günlük Eğitim bedeli 750 + KDV'dir.
Tıbbi cihazlarının gama sterilizasyonu ile piyasaya arz eden üreticilerin faydalanabileceği bir eğitimdir.
Eğitimin içeriği aşağıdaki gibidir.
EN ISO 11137 1:2015+A2:2019 : Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu- Radyasyon
Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimler
EN ISO 11137-2:2015 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu- Radyasyon
Bölüm:2 Sterilizasyon dozunun belirlenmesi
GTHF SG3 N99-10 Proses Validasyon Rehberi
2.EĞİTİM BİLGİLENDİRMESİ
19-20 Şubat 2021, 09:30-16:30 saatleri arasında “EN 60601-1 Aktif Tıbbi Cihazlarda Temel Güvenlik Gereksinimleri Eğitimi’’ düzenlenmektedir. 2 günlük Eğitim bedeli 1500 + KDV'dir.
Aktif tıbbi cihazları piyasaya arz eden üreticilerin teknik dosya ve ürün değerlendirmesinde faydalanabileceği en temel eğitimdir.
Eğitimin içeriği aşağıdaki gibidir.
EN 60601-1:2006/A1:2013 Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
3.EĞİTİM BİLGİLENDİRMESİ
26-27 Şubat 2021, 09:30-16:30 saatleri arasında “EU 2017/745 MDR Temel Yapısı ve İşletmeye Getirdiği Sorumluluklar’’ düzenlenmektedir. 2 günlük Eğitim bedeli 1500 + KDV'dir.
MDR sürecinin firmaya getireceği yükümlükler ve regülasyonun temel bilgilendirmesinin yapılacağı eğitime, kalite departmanları kadar işletme sahipleri ve süreçte birebir sorumluluğu olan departmanların katılabileceği bir eğitimdir.
Eğitimin içeriği aşağıdaki gibidir.
CHAPTER I - Scope and Defınıtıons
CHAPTER II - Makıng Avaılable On The Market And Puttıng Into Servıce Of Devıces, Oblıgatıons Of Economıc Operators, Reprocessıng, Ce Markıng, Free Movement
CHAPTER III - Identıfıcatıon And Traceabılıty Of Devıces, Regıstratıon Of Devıces And Of Economıc Operators, Summary Of Safety And Clınıcal Performance, European Database On Medıcal Devıces
CHAPTER V - Classıfıcatıon And Conformıty Assessment
ANNEX VI - Informatıon To Be Submıtted Upon The Regıstratıon Of Devıces
ANNEX IX - Conformıty Assessment Based On A Qualıty Management System And On Assessment Of Technıcal Documentatıon
ANNEX X - Conformıty Assessment Based On Type Examınatıon
ANNEX XI - Conformıty Assessment Based On Product Conformıty Verıfıcatıon
ANNEX XVI - Lıst Of Groups Of Products Wıthout An Intended Medıcal Purpose
ANNEX XVII - Correlatıon Table
Kayıt ve Detaylı bilgi için:
Songül OTABAŞİ ERGÜN
Telefon: 0532 350 81 15
e-Posta: [email protected]
Hesap Numaraları
EUmed Danışmanlık Ticaret Limited Şirketi
Ziraat Bankası (TL) TR46 0001 0004 8595 4672 4650 01
Garanti BANKASI (TL) TR07 0006 2001 1760 0006 2972 90
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
