Değerli Üyelerimiz;
T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan duyuru da Gazlı Bez,Ped Spanç,Kompres Gibi Cerrahi İnvaziv Ürünlerin sınıflandırılması konusunda tıbbi cihaz imalatçılarının ve ithalatçılarının ve alım yapan idarelerinin dikkat etmesi gereken hususlar belirtilmiştir.
Duyuru da Gazlı Bez,Ped Spanç,Kompres Gibi Cerrahi İnvaziv Ürünlerin sınıflandırılmasında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX sınıflandırma kurallarının geçtiği ifade edilmiştir.Yönetmelikte de belirtildiği üzere tıbbi cihazlar vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise belirlenen en kritik kullanım yeri esas alınarak sınıflandırılmalıdır.
Bu kapsamda tıbbi cihaz imalatı/ithalatı yapan firmaların Gazlı Bez,Ped Spanç,Kompres Gibi Cerrahi İnvaziv Ürünlerinin kullanım alanına göre TİTUBB’a kayıt yapmaları istenmiştir.
İlgili duyuruaşağıda tarafınıza sunulmuştur.
Saygılarımızla
Şerafettin ATİK
Genel Sekreter
