GÖRÜŞÜNÜZÜ BİLDİRİNİZ / Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ Taslağı

GÖRÜŞLERİNİZİ 18.06.2018 TARIHINE KADAR TİTCK’na BİLDİRİNİZ.

Değerli Üyemiz,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘’Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ’’ taslağı yayımlanmıştır.

Duyuru ve ekleri için

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin regülasyon ile 2017/746 sayılı in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin regülasyon 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Her iki regülasyon ile tıbbi cihazlar alanında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve halihazırda faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile bu onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesinden sorumlu otoritelere yeni yükümlülükler getirilmiştir.

Bu nedenle daha önce yayımlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ’in değiştirilmesi gerekliliği doğmuş ve hazırlanan yeni tebliğ taslağı, taslağa dayanak oluşturan regülasyonlar ile taslağın karşılaştırmalı tablosu ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form ekte sunulmuştur.

Taslağa ilişkin görüşlerinizi ekli tablo formatına uygun olarak, 18.06.2018 tarihine kadar Kuruma yazı ile ve [email protected] adresine iletebilirsiniz.

İlgilenen üyelerimize duyurulur.

Saygılarımızla.

(Aslı İmzalıdır)

Tolga ORUÇOĞLU

Genel Sekreter

Ek:

1- Tebliğ Taslağı

2- MDR-IVDR Karşılaştırmalı Tablo

3- Görüş Bildirme Formu