Değerli Üyemiz,
Bilindiği üzere Avrupa Birliği’nin hazırlamış olduğu Sınır Ürünler ve Sınıflandırmaya Yönelik Rehber Doküman (Versiyon 1.15 (06-2013) bazı ürünlerle ilgili sınıflandırma konularına açıklık getirmek üzere düzenlenmiştir. Dokümanda gümüş içeren ürünlerle ilgili düzenlemelere de yer verilmiştir.
Konu ile ilgili Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 10.01.2014 tarihinde yayımladığı ekli duyuruya göre;
Bileşiminde gümüş bulunan ya da gümüşle kaplanan tıbbi cihazlarda gümüşün antibakteriyel bir madde olarak etki göstermesinin amaçlandığı durumlarda;
Bu tür cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Sınıflandırma Kuralları “Kural 13” kapsamında Sınıf III tıbbi cihazlar olarak kabul edilmeleri ve uygunluk değerlendirme prosedürünün bu çerçevede yürütülmesi gerekmektedir.
Bu kapsamdaki tıbbi cihazlardan, bu doğrultuda belgelendirilmemiş olanlar için son geçiş süresi olarak 30.06.2014 tarihi belirlenmiş olup bu tarih itibariyle uygun olmadığı halde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı görülen ürün ve belgelerin (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı) TİTUBB kayıtları düşürülecektir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla
(Aslı İmzalıdır)
F.A. Tolga SÖZEN
Genel Sekreter
İlgili Duyuru İçin Tıklayınız
