Ancak ürününüz Gümüş ihtiva ediyor olmasına rağmen Sınıf III değil ise, ürününüzün içeriğindeki Gümüş vücut ile direkt temasa geçmeden sadece koruyucu görev yapmakta olabilir. Konu ile ilgili olarak lütfen Genel Sekreterimiz Sn. Esmeray Gürbüz ile (e-mail:[email protected]) (Telefon : 0532 411 85 34) temasa geçmenizi rica ederiz.
TİTUBB tarafından gönderilen yazı“07.01.2014 tarih 1148115 e-takip numaralı Gümüş İhtiva eden Tıbbi Cihazlar hakkında Duyuruda belirtilen (bileşiminde antibakteriyel amaçlı olarak gümüş ihtiva eden, insan vücudunda etki göstermesi beklenen, diğer bir deyişle vücuda temas eden) tıbbi cihazları piyasaya arz eden firmaların dikkatine Piyasaya arz edilen bazı gümüş içeren ve duyuru kapsamında değerlendirilen tıbbi cihazların sınıf III olarak belgelendirmediği görülmüş olup bu nedenle 07.01.2014 tarihinde bir duyuru yapılarak 6 ay geçiş süresi verilmişti. Verilen sürenin dolmasına kısa bir süre kalması nedeni ile bu durumdaki firmaların bir an önce Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ürünün risk sınıfına uygun sertifikaları ibraz etmesi gerekmektedir. Bu bağlamda ilk paragrafta açıklanan özellikte olup duyuruya göre sınıf III sertifikaya sahip olabilmek üzere onaylanmış kuruluşa başvuru yapan firmaların bu e-postaya cevaben; -Firma adı, firma tanımlayıcı numarası, -Hangi onaylanmış kuruluşa (dört haneli onaylanmış kuruluş referans numarası ile birlikte) ne zaman başvuruda bulunulduğu, -Belgelendirme sürecinin ne zaman tamamlanacağı, -Süre bitiminde belgelendirmenin tamamlanamama durumu var ise bunun gerekçesi ve muhtemel tamamlanma tarihi konusunda 25.06.2014 tarihi mesai bitimine kadar [email protected] adresine bilgi verip 218 33 33 numaralı çağrı merkezimize teyid etmeleri gerekmektedir.”
İlgilenen üyelerimize duyurulur.Saygılarımızla
(Aslı İmzalıdır.)
A.Esmeray Gürbüz
Genel Sekreter
