Değerli Üyemiz;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 21.05.2013 tarihli yazısı ile, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek 8 ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Ek 6’ya göre özel amaçlı cihazların (Ismarlama üretilen cihazlar) nihai ürün olarak TİTUBB kayıt işlemleri yapılırken ekli duyuruda bildirilen hususların dikkate alınmasını istemiştir. Kurum bu kayıt işlemlerinin 01/09/2013 tarihinde başlatılmasını planlamaktadır.
Sisteme veri girişi yapıldıktan sonra ekte yer alan dilekçe örneği ile Kuruma başvuru yapılması gerekmektedir. Başvuru dilekçesine, Kişiye özel ısmarlama üretilen cihaz için düzenlenen beyan eklenmeyecektir. Bu beyanın “pdf” formatında sisteme yüklenmiş olması yeterlidir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
F.A. Tolga SÖZEN
(Aslı İmzalıdır)
Genel Sekreter
