Değerli Üyelerimiz;
Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından DTS Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ 08 Mayıs 2010 tarih ve 27575 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.İn-vitro Fertilizasyon (IVF) ürünlerine yönelik değişiklik tebliği aşağıdaki gibidir.
8 Mayıs 2010 CUMARTESİ
Resmî GazeteSayı : 27575TEBLİĞ
Dış Ticaret Müsteşarlığından:
TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE
STANDARDİZASYON TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASI
HAKKINDA TEBLİĞ (TEBLİĞ NO: 2010/33)
MADDE 1 – 31/12/2009 tarihli ve 27449 (2. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği’nin (Tebliğ No: 2010/16) 4 üncü maddesine aşağıdaki üçüncü fıkra eklenmiştir:
MADDE 4 -(1)İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilir, ürünün güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan şüphe duyulması halinde ürün teste tabi tutulur.(2) Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz edilmek üzere Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının uygunluk yazısı verilir.
“(3) Serbest Bölgelerde faaliyet gösteren sanayicilerin üretmiş oldukları ürünlerin ithalatında, ürünlerin ilgili yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu belirten AT Uygunluk Beyanı ve/veya Onaylanmış Kuruluş gerektiren ürünlerde ürüne ait belgelerin Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarına sunulması halinde, ilgili firmaya düzenlendiği tarihten itibaren 12 ay süreyle geçerli olmak üzere uygunluk yazısı verilir ve aynı ürün müteakip ithalatlarda kontrole tabi tutulmaz.”
Gümrük idarelerince yapılacak işlemler
MADDE 7-(1) Gümrük idaresi, bu Tebliğin 6 ncı maddesinde sayılan numune ve şahsi eşyaların ithaline doğrudan izin verir.
(2) Gümrük idaresi,uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı ibraz edilen ürünlerin ithaline izin verir, uygunsuzluk yazısı düzenlenen ürünlerin ithaline izin vermez.Gümrük idaresi, bu Tebliğ eki (Ek 1- A) sayılı listede yer alan ürünlerin ithalinde, uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı arar.”
(3) Gümrük idaresi, ithalatçının Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olarak beyan ettiğiA.TRBelgesini haiz ürünler için uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı aramaz.
“(4) Bu Tebliğ eki (Ek 1-B) sayılı listede yer alan ürünlerin ithalinde Uygunluk Yazısının ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumlu olup, bir belgenin ibraz edilmediği durumlarda gümrük idarelerince herhangi bir belge aranmaz.
(5) Bu Tebliğ eki (Ek 1- A) ve (Ek 1-B) sayılı listelerde yer alan ürünlerden, uygunsuzluk yazısı düzenlenenlerin ithaline gümrük idarelerince izin verilmez.”
İthalatta Denetime Tabi Tıbbi CihazlarınListesi
3002.10.95.00.00 İnsan menşeli olanlar(Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
3002.10.99.00.00 Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar hariç)
3006.10.10.00.00Cerrahi dikişler için steril katgütler
3006.10.90.10.11 Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar3006.10.90.10.13 Cerrahi poliglaktin iplik3006.10.90.10.19 Diğerleri
3006.20.00.00.00 Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
3006.40.00.00.13Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar,sentetik kemik greftleri
3307.90.00.90.11Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları
4014.10.00.00.00 Prezervatifler9001.30.00.00.00Kontak lensler
9018.31.10.00.12Bir kullanımlık steril şırıngalar
9018.31.90.00.14İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık)
9018.32.10.00.11 Şırınga iğnesi, bir kullanımlık9018.39.00.00.11 Serum ve kan verme seti (Kanül)
9018.39.00.00.12Hemodializ seti (kanül)
9018.39.00.00.14İdrar sondası – nelaton
9018.39.00.00.15İdrar sondası – foley
9018.39.00.00.17Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için
9018.39.00.00.18Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri)
9018.39.00.00.21Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için)
9018.39.00.00.22Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik olanlar)
9018.39.00.00.28Diğer kateterler
9018.90.10.00.11 Elektronik tansiyon aleti9018.90.10.00.12 Mekanik tansiyon aleti9018.90.30.00.11 Böbrek makinaları
9018.90.30.00.13 Dializ ve fistula setleri
9018.90.50.00.12Kan torbaları
9018.90.85.00.12Her nevi bisturiler
9018.90.85.00.18 Rahim içi aletler
9021.21.90.00.00Diğer maddelerden olanlar
9021.31.00.00.00Suni eklemler
9021.39.90.00.12Kalp kapakçıkları
9021.39.90.00.13Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri)
9021.50.00.00.11Dahili kalp pilleri
“Ek 1-B
G.T.İ.P.
Eşyanın Tanımı
3821.00.00.00.00
Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin
geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF ürünleri)
Massiad Genel Sekreterliği
