Değerli Üyemiz,
Derneğimiz ve İstanbul Sanayi işbirliği ile 24.06.2019 tarihinde (İSO,Odakule) ‘’MDR Genel Bilgilendirme Seminer’’ düzenlenmektedir.
Eğitmen : Merve Gönen, Başdenetçi-Endocer Eğitim ve Danışmanlık
Tarih : 24 Haziran 2019, Pazartesi
Saat : 08:30-17:00
Yer : İSO Odakule İş Merkezi (Meşrutiyet Cad. No. 63 Beyoğlu)
Kayıt : www.iso.org.tr/seminer
Katılım için lütfen kaydınızı yapınız.
Etkinliğe katılım ücretsizdir. Etkinliğe katılım, salon kapasitesi ile sınırlı olduğundan, yapılacak başvurularda kayıt sırası esas alınmaktadır.
Seminerde, Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR'ye geçiş süreci, yeni cihaz sınıflandırmaları, klinik değerlendirme ve PMS ile ilgili çizilmesi gereken yol haritası konusunda Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yapması gereken sistemsel değişiklikler ile ilgili bilgilendirmede bulunulacaktır.
Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745 / EC) 2017 yılında Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni regülasyonun tüm maddeleri 26 Mayıs 2020’de yürürlüğe girecektir. MDR geçiş hükümleri çerçevesinde, Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, tıbbi cihaz endüstrisindeki tüm taraflar, özellikle tıbbi cihaz üreticileri için ciddi bir öneme sahiptir.
Seminer Konuları:
- 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve MDR - 2017/745 / EC Genel bilgilendirme
- Geçiş sürecindeki önemli tarihler
- Geçiş sürecinde strateji belirlenmesine yarayacak konular
- MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak hayatını sürdürecek ürünler hakkında bilinmesi gerekenler
- MDR ile hayatımızda değişecek konular
- Tıbbi Cihaz Tanımı
- Sınıflandırma
- Belgelendirme Kuruluşları ile İlişkiler
- Güvenlik ve Performans Şartları
- Uygunluk Değerlendirme Rotası Seçimi
- Tıbbi Cihaz Teknik Dokümantasyonu
- Tıbbi Cihazların Regülasyonunda Kalite Yönetim Sisteminin Önemi
- Risk Yönetim Süreci
- Klinik Veri Değerlendirme
- Klinik Araştırma Gerekliliği
- Satış sonrası gereken zorunlu aktiviteler (PMS & PMCF & Geri Toplama)
- Ekonomik Operatörler
- EUDAMED
- UDI
- MDR uyumluluğunu sağlamanın yol haritası
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
