Değerli Üyelerimiz,
Tıbbi cihaz yönetmeliği gereği insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, beşeri tıbbi ürün ihtiva eden ve doğrudan vücuda temas eden tıbbi cihazlar (üründeki gümüşün vücut üzerinde etki göstermediğinin iddia edildiği ve cihazdan gümüş salınımının olmadığının uygun test yöntemleri
ve bilimsel literatür ile ispatlandığı tıbbi cihazlar hariç) Sınıf III tıbbi cihazlar olarak kabul edilmekte ve bu çerçevede belgelendirilmeleri gerekmektedir.
Kurum 01.07.2014 tarihli ekli duyurusunda, gümüş içeren tıbbi cihazlardan, belgelendirilmemiş olanlar için 30.06.2014 tarihinde biten geçiş süresini, gerek üreticiler tarafından Kuruma yapılan bildirimler gerekse onaylanmış kuruluşlarla yapılan görüşmelerde belgelendirme prosedürlerinin tamamlanamadığı tespit edildiğinden yeni belgelendirme tamamlanıncaya kadar mevcut belgesi geçerli olan 30.06.2014 tarihinden önce bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapmış ve bu tarih itibari ile belgelendirme süreci çeşitli nedenlerle tamamlanamamış olan üreticilere 31.12.2014 tarihine kadar ek süre verildiğini bildirmiştir.
Detaylı bilgiye ekli duyur da bulabilirsiniz.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla
(Aslı İmzalıdır.)
A.Esmeray GÜRBÜZ
Genel Sekreter
İlgili Duyuru İçin Tıklayınız
