Değerli Üyemiz;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 09.01.2013 tarihli duyurusunda, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Bakanlık tarafından kayıtlarının tutulması ve bu kayıtların düzenli şekilde güncellenmesi gerektiğini, ancak Kurumca yapılan incelemelerde firmalar tarafından piyasaya arz edilen birçok ürünün kayıt işlemlerinin yaptırılmadığının ya da mevcut kayıtların güncellenmediğinin tespit edildiğini, Halk sağlığının korunması ve piyasada tıbbi cihaz yönetmeliklerinin asgari gerekliliklerini yerine getiren ürünlerin bulunmasının sağlanması bakımından Kurumca inceleme ve denetimlere süratle devam edildiğini, mevzuata aykırılık tespit edilmesi hâlinde idarî ve cezaî yaptırımlar uygulanacağını bildirmiştir.
Bu çerçevede;
1-Piyasaya arz edildiği hâlde ürün kaydının bulunmaması halinde, ürüne ait firmaya 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanmasına Dair Kanun’un 12 nci maddesinde öngörülen müeyyideler uygulanacaktır.
2-Mevcut kayıtların güncellenmemesi ve girilen verilerin güncelliğinin korunmaması hâlinde 4703 sayılı Kanun’un 12 nci maddesine göre müeyyideler uygulanacak aynı zamanda mevcut kayıt bildirim onayları düşürülecektir.
3- TİTUBB’a kayıt yapan firmanın kayıt için sunduğu belgelerde sahtecilik veya tahrifat yaptığı tespit edilmesi hâlinde 4703 sayılı Kanun’un 12 nci maddesinde öngörülen müeyyideler uygulanmakla birlikte fiil suç teşkil etmesi hâlinde Cumhuriyet Savcılıklarına suç duyurusunda bulunulacaktır.
Herhangi bir müeyyide ile karşılaşmamanız için ivedilikle kayıt/güncelleme işlemlerinin tamamlanması gerekmektedir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla
(Aslı İmzalıdır)
F.A. Tolga SÖZEN
Genel Sekreter
