ÖNEMLİDİR. 2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru

Değerli Üyemiz;

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru yayımlanmıştır. Duyuru ve ÜTS MDD - MDR Geçiş Senaryoları sunumu ektedir.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/yeni-tibbi-cihaz-tuzugu-nun-yururluge-girdiginde-urun-takip-sistemi-nde-uts-yurutulecek-urun-kayit-ve-tekil-hareket-surecleri-26052021115427

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı yeni tıbbi cihaz tüzüğünde (MDR) mevcut ürünlerin geçiş süreci doğrultusunda piyasaya arzı ve bulundurulması ile ilgili geçici hükümler belirlenmiştir.

Hâlihazırda Ticaret Bakanlığımız ile AB Komisyonu arasında yeni tıbbi cihaz tüzüğünün ülkemizde uyumlaştırma süreçleri tamamlanacak olup 26.05.2021 tarihinde ülkemizde yayınlanacaktır.

İlgili mevzuatın ülkemizde yürürlüğe girmesi ile birlikte hâlihazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmiş olup Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı bulunan ürünler ile yeni yönetmelik kapsamında güncellenen ürünlere ilişkin ekte gönderilen süreçler uygulanacaktır.

İlgilenen üyelerimize duyurulur.

Saygılarımızla.

(Aslı İmzalıdır.)

Tolga ORUÇOĞLU

Genel Sekreter

Ek:

1-İlgili Duyuru İçin Tıklayınız

2- ÜTS MDD - MDR Geçiş Senaryoları Sunumu İçin Tıklayınız