Değerli Üyemiz;
Son zamanlarda birçok kongre ve 05.03.2015 Massiad toplantımızda da dile getirildiği gibi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Piyasa Gözetim ve Denetim faaliyetleri gerek şikayet bazlı gerekse ürün bazlı olarak artarak devam etmektedir.
Kurum yetkilileri ile yaptığımız görüşmelerde, bu denetim süreçlerinde şaşırtıcı şekilde sektörün bu konuda fazla bilgisi ve hazırlığı olmadığını bizlere iletilmektedir.
Biz dernek olarak her toplantı ve sunumlarımızda bu konunun üstünde durmaktayız. 13 Ekim 2014 tarihinde İstanbul Sanayi Odasında tertiplenen Piyasa Gözetim ve Denetim / Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi toplantısına kurum başkanı dahil tüm yetkililerin tam kadro katılıp sektöre bilgi vermek istemelerine rağmen maalesef kurum katılımcı sayısı neredeyse katılan firma sayısından daha fazla idi. Bu durum sektörümüzün bu önemli konuya olan yaklaşımının da zayıf olduğunu göstermektedir. Önümüzdeki günlerde siz meslektaşlarımızın ciddi sorunlarla ve yaptırımlarla karşılaşmamaları için bir an önce aşağıdaki konularda tedbir almanızı tavsiye ederiz.
1) Firmaların ürettikleri/İthal ettikleri/sattıkları ürünlerin; ilgili mevzuata uygun olmalarını sağlamak
2) Firmaların ürettikleri/İthal ettikleri/sattıkları ürünlerin; etiket, ambalaj ve kullanma kılavuzlarını Tıbbi Cihazlar(93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri (98/79/EEC) Yönetmeliklerine uygun hale getirmeli
Ayrıca TITUBB 10.7.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/981553 sayılı duyurudaki bilgilendirmeler de okunmalı
3) Firmaların ürettikleri/İthal ettikleri/sattıkları ürünlerin; (MEDDEV Yönergesi uyarınca) Teknik dosyalarının oluşturulması ve gerektiğinde kurum yetkililerine sunabilecek halde hazırlanmalı
4) Firmaların ürettikleri/İthal ettikleri/sattıkları ürünlerin; Son kullanıcıya kadar takibi için gerekli Lot takip sistemini oluşturmalı
5- Firmaların ürettikleri/İthal ettikleri/sattıkları ürünlere ait en ufak ürün uygunsuzluk raporlarını derhal kurum web sayfasındaki ‘imalatçı olumsuz olay raporu’ nu doldurarak kuruma iletmeli
Yukarıda zikredilen maddeler ışığında; Kurumdan alacağınız uyarı veya geri toplama tebligatlarına istinaden ilk kontrol edilecek olan; ürünlerin TITUB kayıtları ve etiket, ambalaj, kullanma kılavuzlarının doğru ve olması gerektiği gibi olup olmadığıdır. Daha sonra bu bilgilerin Ürün teknik dosyalarınız ile eşleşip eşleşmediği kontrol edilecektir. Unutulmamalıdır ki etiket ve ambalaj üzerindeki eksikliklerde (Üretici adı/İthalatçı adı,Türkçe ürün adı ve diğer açıklayıcı bilgiler,CE işareti, diğer uyarı işaretleri v.s.) ‘uygu olmayan ürün’ kategorisinde olacaktır. Ayrıca ürün geri çağırma sistemini uygulayabilmeniz için mutlaka lot esaslı takip sisteminiz olması gerekmektedir. En azından faturalarınızda lot belirterek bunu en basit şekilde sağlayabilirsiniz. Kendi firmanız ile birlikte alt bayilerinde bunu sağlıyor olması gerekmektedir.
Bu düzenlemelerin yapılması en başta firmalara ek bir yük getirecek gibi gözükmesine rağmen piyasaya arz edilen ürünlerin taşıması gereken asgari kalite güvencesine sahip olması ve Avrupa Birliği içerisinde harmonize bir kalite standardı sağlayacaktır.
Konu ile ilgili 13.10.2014 tarihinde İstanbul Sanayi Odasında yapılan toplantı kurum yetkililerinin bilgilendirme sunumlarını aşağıdaki linkten indirebilirsiniz.https://www.dropbox.com/event_details/247549202/470096665/481570840/0İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır)A.Esmeray GÜRBÜZ
Genel Sekreter
