Resmi Gazete'de Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik yayımlanmıştır.

Değerli Üyemiz;

25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı ekli Resmi Gazete'de Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik yayımlanmıştır.Bu Yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.

Bu Yönetmelik,

1- Kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.2- Üreticilerin, ithalatçıların, teknik servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları test, kontrol, kalibrasyon, doğrulama ve ayarlama faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.3- Radyoterapi grubu cihazlar için yapılan test, kontrol, kalibrasyon ve kalite kontrol faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.4- Ek-2’de yer alan nükleer tıp ve radyolojik görüntüleme sistemleri içinde yer alan cihazlar için yapılan yıllık kalite kontroller haricinde düzenli aralıklarla yapılan diğer kalite kontroller bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.Bu Yönetmeliğe göre; mevcut satış merkezleri ve mevcut sorumlu müdür, uzmanlar ile ilgili uygulama aşağıdaki geçici maddelerde bildirilmiştir.Mevcut sorumlu müdür ve uzmanlar

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibariyle;

a) Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında üç yıl çalıştığını Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, sorumlu müdür çalışma belgesi almak için başvuruda bulunabilir. Bu kişilerin en az ortaöğretim mezunu olması şartı aranır.b) Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında bir yıl çalıştığını Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, uzman çalışma belgesi almak için başvuruda bulunabilir. Bu kişilerin en az ortaöğretim mezunu olması şartı aranır.(2) Bu maddenin birinci fıkrasına göre sorumlu müdür ve uzman çalışma belgesi düzenlenecek olan kişiler, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içinde Yönetmelik uyarınca belirlenen eğitimleri tamamlar.Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşlarıGEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içinde eğitimlere başlanır. Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvuruları, personellerin gerekli eğitimleri tamamlandıktan sonra yapılır. Kurum tarafından Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on sekiz ay sonra denetimlere başlanır.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihte tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında faaliyet göstermekte olan mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç on sekiz ay içinde bu Yönetmelik gereklerini yerine getirmek zorundadır.

İlgilenen üyelerimize duyurulur.

Saygılarımızla.

(Aslı İmzalıdır)

Ayşe Esmeray GÜRBÜZ

Genel Sekreter

İlgili Yönetmelik İçin TıklayınızYönetmelik Ekleri İçin Tıklayınız