Değerli Üyemiz,
Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda;
· Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
· EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
· MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi
amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihli ve 2024/1860 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Kurumumuzca yürütülen güncel AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde gerekli değişiklikler yapılması amacıyla ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860 adresinden ulaşılabilmektedir.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/tcokka-ab-2024-1860-sayili-tuzuk-hakkinda-09072024172253
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
