Değerli Üyemiz,
Ürün Takip Sistemi UTS-v9.10.0 Sürümü Yayınlanmıştır.
https://uts.saglik.gov.tr/?p=3254
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
TIBBİ CİHAZ
•MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı.
•C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangış – biriş tarihi) filtresi eklendi. C grubu değerlendirme sayfasındaki “Excel Çıktısı Al” butonunun içine “Karar Girilme Tarihi” alanı opsiyonel olarak eklendi. Alınan excel çıktısının içine ise “Başvuru Numarası” kolonu eklendi.
•Sınıf-I Diğer sınıflı uygunluk beyanlarının ve 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların eklenmesi/güncellenmesi/başvuru oluşturulması engellendi.
•Firma/kurumların, MDR’da sınıfı yükselen MDD Sınıf-I Diğer tıbbi cihazları için ekleme/güncelleme/başvuru oluşturma işlemlerini yapabilmesi için, TİTCK yetkilileri tarafından ilgili firma/kurum ve ürüne özel olarak izin tanımlayabilmesi sağlandı.
•EC Sertifikası tipindeki belgeler için belge başlangıç tarihinin 26.05.2021’den ileri bir tarih seçilememesi sağlandı.
•İncelemede durumundaki bir cihaza bağlı olan belgelerin başvurusunun yapılması engellendi.
KOZMETİK
•İmzalandı durumundaki kozmetik ihracat sertifikası başvurularının da TİTCK’nın görüntülediği “İhracat Sertifikası Başvurusu Listele” ekranında gösterilmesi sağlandı.
•Kozmetik Birimi İşlem İstatistikleri sayfasında “Ödemesi Yapılmış Sertifika Başvurularındaki Toplam Nüsha Sayısı” gösterilmesi sağlandı.
•Kozmetik ürün ve kozmetik ürün setlerine, ürünlerin Bilgi Bankası ve ÜTS Mobil’de yayınlanıp yayınlanmayacağı seçeneği eklendi.
ÜRÜN HAREKETLERİ
•Sistem işlem paketleri ithalat yaparken alt ürünleri sistemde tekil ürün var konumunda ise (reddedildi ancak tekil ürüne sahipse) bildirim yapılmaya devam edilebilir olması sağlandı.
•Hizmet Sunum, Hizmet Sunum Sonlandır, THS Tüketim, THS Tüketim İptal Bildirimleri excel ile toplu yapılabilir hale geldi.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
•TSE ile entegrasyon için web servis hazırlandı.
İyileştirmeler
TIBBİ CİHAZ
•Tıbbi cihazların “Kritere göre ürün bilgi formatında aktar” işlevinde MDR sistem/işlem paketleri için düzenlemeler yapıldı.
•MDR sistem/işlem paketleri belge seçim ekranında eklenmesi zorunlu olan belgelerin gösterilmesi sağlandı.
•Ürün kayıt ekranına ve ilgili toplu işlem excel şablonuna yüzey alanı bilgi mesajı eklendi.
•Serbest satış sertifikası taslağında bulunan ürün tablosunun yazı tipi ve puntosu değiştirilerek tablo görünümü iyileştirildi.
KOZMETİK
•Firma Kozmetik Ürün Listele ekranına “İlk Bildirim Tarihi” sorgu kriteri eklendi.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
•Kuruluş başvurusu revizyon sürecindeki değişikliklerin takip edilebilmesi amaçlı kuruluş başvurusu geçmişi oluşturuldu.
•Kalibrasyon kuruluş başvurularında, kuruluş sektörü için bulunan Tüzel Kişi/ Gerçek Kişi tanımlaması Özel/ Kamu olacak şekilde düzenlendi.
•Kalibrasyon kuruluşu veya teknik servisi olan firmaların sadece bu alanda faaliyet gösterebilmesi ve farklı bir tıbbi cihaz firması türünde faaliyet gösterememesi için gerekli kontroller firma aktifleştirme/pasifleştirme kısımlarına da eklendi.
PGD
•Yeni IOOR ve SGDF rapor listeleme ekranlarına “İmalatçı Kuruluş” sorgu kriteri eklendi.
•Denetlenen ürün ekleme işleminde dosyada yer alan firmaya ait tüm ürünlerin listelenmesi ve bu listeden seçim yapılabilmesi sağlandı.
•Dosyaya karar eklerken girilen “Hareket Engellensin mi”, “Teknik Düzenlemeye Aykırı”, “Analiz Sonucu Güvensiz” ve “Ürünün Testte Güvensiz Bulunduğu Hükümler” alanlarının güncellenebilmesi sağlandı.
Giderilen Hatalar
KOZMETİK
•Eksiklik bildirilen kozmetik ihracat sertifikası başvurularında, ilgili başvurunun detay ekranında izin verilen son güncelleme tarihinin doğru şekilde gösterilmesi sağlandı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
•Kalibrasyon uzmanları için yeni eklenen eğitimlerin, ekli olduğu kalibrasyon kuruluş başvurularında da güncellenmesi sağlandı.
Diğer (Türü “Task” Olan İşler)
•TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
•TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.
•IMDRF Ek-E Sağlık Etkileri – Klinik Bulgular, Semptomlar ve Durumlar isimli terim ve kodlarda bazı güncellemeler yapıldı.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
