Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ Taslağı yayınlanmıştır.
Taslak, ekleri ve görüş bildirme formu için Tıklayınız
Bilindiği üzere ülkemizde in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/746 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte, Avrupa Komisyonunca 98/79/AT sayılı Direktif kapsamındaki belirli cihazlar için 2002/364/AT sayılı Komisyon Kararında belirtilen ortak teknik spesifikasyonlar, (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında kamu sağlığı ve hasta güvenliği açısından geçerli ve güncel teknolojiyi yansıtacak şekilde güncellenmiş olup bahse konu 4 Temmuz 2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü, 5 Temmuz 2022 tarihli ve L 178/3 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde 25 Temmuz 2024 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde yayımlanmıştır.
Bu doğrultuda yürütülen Avrupa Birliği (AB) uyum çalışmaları kapsamında, 2002/364/AT sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanan 10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği yürürlükten kaldırılarak “İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” çerçevesinde “Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ “ taslağı hazırlanmış olup duyuru ekinde sunulan taslak ve eklerine ilişkin görüşlerinizi Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe uygun olarak kuruma iletilmesi üzere ekli görüş formuna yazarak en geç 23/04/2024 tarihi mesai bitimine kadar MS-Word veya kopyalanabilir PDF formatında [email protected] adresine göndermenizi rica ederiz.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
