Değerli Üyemiz,
08.07.2022 tarih ve 31890 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği yayımlanmıştır.
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/07/20220708-19.htm
Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esasları düzenlemektir.
Bu Yönetmelik, piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, araştırma yapılabilecek yerleri ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
Retrospektif çalışmalar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
Ek:
Klinik Araştırmaları Yönetmeliği İçin Tıklayınız
