Değerli Üyemiz,
31.07.2018 tarihinde ‘’Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin ÜTS Kaydı Hakkında Genelge (2018/3)’’ yayımlanmıştır.Genelge için : https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3346Özetle;
Kozmetik ürünler için üreticilerin/ithalatçıların bildirim işlemlerine dair yükümlülüklerini yerine getirilebilmesi amaçlarına yönelik olarak ÜTS’de ilgili alanlar yapılandırılmıştır. Bu minvalde üreticilerin/ithalatçıların; kozmetik ürünlerinin ÜTS'ye kaydına yönelik başvurularını yapması sonrasında bildirime dair yükümlülükler yerine getirilmiş olacaktır. Piyasaya yeni arz edilecek kozmetik ürünler ile faaliyete yeni başlayacak olan firmaların ÜTS’ye kaydedilmesi ve kozmetik ürünlerde barkod bulundurulması mecburiyeti getirilmiştir. Bu çerçevede bildirim işlemlerinde farklı ambalaj boyutları da dahil tüm ürünlerin münferit barkodlarının ayrı ayrı ÜTS'ye kaydedilmesi gerekmektedir.
Tıbbi cihaz üretici/ithalalçılarının ise; öncelikle firma kayıtlarını ÜTS'de aklifleştirmesi sonrasında cihazların, EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiketi ve ihtiyaç halinde diğer tanımlayıcı ilave bilgi ve belgeleri sisteme yüklemek suretiyle belge kayıtlarını gerçekleştirmesi ve son olarak her bir cihaz ile ilgili ÜTS'de istenen ürüne ilişkin tüm bilgiler ile birlikte barkod bazında ürün kayıt işlemlerini gerçekleştirmesi gerekmektedir.
Aynı zamanda kurum tarafından duyurulacak olan periyodlarda tıbbi cihazların tekil takibine de başlanacak olup bu hususta sağlık hizmet sunucuları ve firmalar gerekli adaptasyonları sağlamakla yükümlüdür.
1 Mart 2016 tarihinden itibaren kozmetik ürünlerin, 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydına başlanmıştır. Bu itibarla: tıbbi cihazlar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), kozmetik ürünler için Elektronik Uygulamalar Portalı (EUP) kayıt ve bildirimler için kapanmış olup, kurum tarafından duyurulacak olan tarihlere kadar bu sistemlere yapılmış olan kayıtların ÜTS’ye aktarımının tamamlanması zorunludur.
ÜTS uygulamaları kapsamında yapılacak işlemlere esas teşkil etmek üzere ÜTS portalında ( https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=1019) Ürün Takip Sistemi kullanıcı kılavuzu ve yardımcı dokümanlar yayımlanmıştır. Yukarıda bahsedilen kayıt ve bildirim işlemlerinin bu kılavuzlara uygun olarak gerçekleştirilmesi gerekmektedir.İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
