Değerli Üyemiz;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 09.12.2015 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Teknik Belgeleri İle İlgili Hususlar Hakkında Duyuru yayımlamıştır.
Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.
Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üreticisinin ürün hakkında beyanı çerçevesinde karar verilmekte olup, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1)Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
3)Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
4)Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,
5)Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
Bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen cihazlara ait teknik belgeler ilgili cihazların uygunluğunun değerlendirilmesini sağlamaktadır. Bu belgeler eki duyuruda bildirilmiştir.
Ekli duyurudaki bilgiler ışığında Kurumca teknik belge talep edilmesi halinde imalatçı ve/veya ithalatçı firmaların Tebligatı almasını müteakip 30 gün süre tanınır. Tanınan süre zarfında teknik belge halen iletilmedi ise TİTUBB kayıt bildirimleri iptal edilir. Teknik belge talebi için TİTUBB firma kayıt ekranında görülen firma adresine gönderilen tebligat adresinin hatalı/eksik olması durumunda TİTUBB firma adres bilgileri güncellenmemiş olduğundan firma kayıt bildirimi iptal edilir.İlgilenen üyelerimize duyurulur.Saygılarımızla(Aslı İmzalıdır)A.Esmeray GÜRBÜZ
Genel Sekreter
İlgili Duyuru İçin Tıklayınız
