Değerli Üyemiz,
02.04.2015 tarih ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de ekli ''Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ'' yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.Bu Tebliğin amacı; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki bazı tıbbi cihazların kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının elektronik kullanım talimatları ile değiştirilebilme koşullarının yanı sıra elektronik kullanım talimatlarının içeriklerinin düzenlenmesi ve internet sitelerindeki uygulamalarına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.Bu Tebliğ; 5. maddede listelenen tıbbi cihazların imalatçıları, yetkili temsilcileri, ithalatçıları, piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişileri ve profesyonel kullanıcıları ile Kurum tarafından yürütülecek iş ve işlemleri kapsar.Madde 5 (Genel Esaslar);
(1) İmalatçılar, ikinci fıkrada listelenen cihazlar için kâğıt ortamı yerine elektronik ortamda hazırlanmış kullanım talimatlarını;
a) Cihaz ve aksesuarların sadece profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış olması,
b) Profesyonel kullanıcılar haricindeki diğer kişilerin bu cihaz ve aksesuarları kullanmaması,
durumunda sağlar.
(2) Birinci fıkrada belirtilen şartların yerine getirilmesi kaydıyla, imalatçılar, aşağıdaki tıbbi cihazlar için, kullanım talimatlarını kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sağlayabilir:
a) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar ve bu
cihazların sadece vücuda yerleştirilmesi veya programlanması amacıyla kullanılan
aksesuarları,
b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve bu cihazların
sadece vücuda yerleştirilmesi amacıyla kullanılan aksesuarları,
c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan sabit kurulumlu tıbbi cihazlar,
ç) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamında bulunan ve cihazın kullanım talimatlarını cihazla birleşik bir ekran üzerinde
gösteren bir sistem ile donatılmış tıbbi cihazlar ve bunların aksesuarları,
d) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan ve tek başına kullanılabilen bağımsız
yazılımlar.
(3) Elektronik kullanım talimatları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca; ikinci fıkrada belirtilen ve Türkiye’de piyasaya arz edilecek olan tıbbi cihazlar için Türkçe olarak sağlanır.
Diğer yapılması ve uyulması gereken esas ve hükümleri ekli tebliğde bulabilirsiniz.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır)A.Esmeray GÜRBÜZ
Genel Sekreter
