Değerli Üyemiz,
10.12.2021 tarih ve 31685 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayınlanmştır.
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/12/20211210-3.htm
Bu Yönetmelik, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların; başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.
-İmalatçıların, ithalatçıların, teknik servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
-İyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
-Milli Savunma Bakanlığı bünyesinde bulunan tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.”
Tüm değişiklikleri ekli Yönetmelikte bulabilirsiniz.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
