Değerli Üyemiz;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tekil Takip Kapsamındaki ‘’Ürünlerin İç – Dış Barkodları Üzerinden Takip Edilebilmeleri Hakkında Duyuru’’ yayımlanmıştır.
https://uts.saglik.gov.tr/?p=2820Duyuru;2019/ÜTSG-04 sayılı duyuruda da belirtildiği üzere; 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda, 05.04.2019 tarihi itibariyle ise tüm sınıf türlerinde (Sınıf I Diğer hariç) tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
Takip edilen ürün çeşitliliği arttıkça sistemde takip edilen ürünlere ait yeni ihtiyaçlar ortaya çıkmış ve bunların çözümü için çalışmalar yapılmıştır. Bu kapsamda, tıbbi cihazlar arasında üretimi bildirimi vb. hareket işlemleri piyasaya arz bilgisi (dış barkod) üzerinden yapılan, ancak hastaya kullanılabilen ve geri ödeme kapsamında fatura edilen ürünlerin ilişkili iç barkod üzerinden yapıldığı cihazların olduğu bilgisi firmalar tarafından iletilmiştir. Bu bilgiler göz önüne alınarak sistemde iç-dış barkod ile ürün hareketlerinin yapılabilirliğine dair iyileştirme/geliştirme yapılması ihtiyacı doğmuştur.
Piyasaya arz bilgisi ile üretim, verme, alma vb hareket işlemlerinin yapılabildiği, piyasaya arz barkodu ile ilişkili ürün üzerinden kullanım bildiriminin yapılabildiği sistem iyileştirmesi 10 Mayıs 2019 tarihinde ÜTS TEST ortamında kullanıma sunulmuştur. Oluşturulan sistemin ihtiyaçlara cevap verip vermediğinin anlaşılması firmaların aktif kullanımı ile gerçekleşmektedir. Bu nedenle TEST ortamında iç-dış barkod üzerinden takip işlemlerinin sizler tarafından aktif olarak denenmesi oldukça önem arz etmektedir. TEST ortamına https://utstest.saglik.gov.tr/UTS/ adresinden ulaşabileceğinizi hatırlatırız. Ayrıca ÜTS Portal’den de sırasıyla “ÜTS Giriş->Test Ortamı” düğmelerine basarak da TEST ortamına ulaşabilirsiniz.
Tıbbi cihaz üretici / ithalatçı firmalarının, ÜTS ürün ortamında devreye alınmasından önce bu işlevi ÜTS test ortamında kullanması ve test etmesi önem taşımaktadır.
Paydaşlarımıza katkılarından dolayı şimdiden teşekkür ederiz.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
