Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘’2020/KK-6 Sayılı COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine İlişkin Duyuru’’ yayımlanmıştır.
Duyuru;
Bilindiği üzere, 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Kurumumuzun fiziksel veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
Bu bağlamda;
-Yalnızca Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için ön izin belgesi düzenlenecektir.
-Genel kullanım amaçlı laboratuvar ürünleri (çevre, gıda, kimya ve benzeri) ile birlikte kit üretiminde kullanılan ham maddeler, ara ürünler ilgili Tebliğ kapsamında yer almamakta olup bu ürünler için ön izin belgesi düzenlenmeyecektir.
-İthalat ön izin başvuruları, Kurumumuzun 03.04.2020 tarihli ve “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru” adlı duyurusuna istinaden, sadece Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden ithalat iznine özel olarak oluşturulmuş sistem aracılığı ile yapılacaktır.
-İthalat ön izin başvurusu verilecek ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.
-Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan bütün ürünler için;
- Temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından ilgili Yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterir karşılaştırılmalı uygunluk testleri bakımından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden görüş alınacaktır.
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından olumlu görüş verilmeyen ürünler için, bu ürünleri ÜTS’ye kaydeden firmalara revizyon süresi verilecek ve bu süre içerisinde ilgili çalışmaları yaptırmaları talep edilecektir.
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’de kayıtlı olmaya devam edecektir.
-Duyuru yayım tarihi itibarı ile ÜTS’ye kaydı tamamlanmamış olup bu tarihten sonra ÜTS’ye yapılacak COVİD-19 tanı kiti kayıt başvurularında ise;
- Ürün kayıt aşamasında, ürün kaydı gerçekleştirilmeden, ilgili firmalardan, ürünlerinin temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından karşılaştırmalı uygunluk testleri ile ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından verilecek uygunluk yazısı talep edilecektir. Bu minvalde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak testlere esas teşkil edecek miktarda ürün için ithalat izin belgesi düzenlenecektir.
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’ye kaydedilecektir.
-COVID-19 tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait belgelerin kayıt başvurularında;
- 05.02.2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile birlikte,
- 26.03.2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı duyurularda yer alan hükümler geçerli olacaktır.
· Tebliğ kapsamında olup COVİD-19 tanı testi haricinde olan ürünler için, mevcut durumda ÜTS kayıt aşamasında herhangi bir ek çalışma istenmeyecektir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
