Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hakkında Duyuru yayımlanmıştır.
Duyuru
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17 nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik düzenlemeler yapabilmektedir. Bununla birlikte ilgili maddenin beşinci fıkrası uyarınca AB Komisyonu tarafından tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen bir uygulama tasarrufu hazırlanmaktadır.
Bu doğrultuda, "Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı" hazırlanmış olup Yönetmelik Taslağı ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form Ek’te yer almaktadır.
İlgili Yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak ekli görüş formuna yazarak, 17/04/2020 tarihi Cuma günü mesai bitimine kadar [email protected]adresine göndermenizi önemle rica ederiz.Not: Duyuru kapsamında direk kuruma görüş bildirmek isteyenlerin mutlaka kuruma ile ve ayrıca [email protected]adresine iletmeleri gerekmektedir. Bu durumda lütfen bilgi amaçlı [email protected]adresine de göndermenizi rica ederiz.İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
Ekler:
1- Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı İçin Tıklayınız
2- Yönetmelik Taslağı Görüş Formu İçin Tıklayınız
Sirküler 2184 / 11.03.2020
