Değerli Üyemiz;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 27/10/2010 tarihli ve 27742 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “İnsan Doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” uyarınca insan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftlerin) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TİTUBB)’ne kaydı ve bu ürünlerin izin/ruhsat süreçlerinin başlatılması amacıyla 28 Eylül 2012 tarihine kadar ön başvuruların tamamlanması istenilmişti.Ekli duyuru ile kurum, söz konusu merkezlerin niteliklerinin belirlenmesine ve ruhsatlandırma sürecine ilişkin mevzuat çalışmalarının hâlihazırda devam etmesi sebebiyle herhangi bir mağduriyet yaşanmaması için, konuya ilişkin Tebliğ’in yayımlanmasına kadar, allogreft başvuru sahiplerinin ilgili ürünlere dair ekli duyuruda yazılı belgeleri içeren başvuru dosyalarını, anlaşma yaptıkları her bir üretici doku merkezi için TİTUBB kayıt sürecinin evrak kaydı değerlendirmeleri kapsamında Kuruma resmî başvuru yapmaları ve söz konusu belgeleri TİTUBB sistemine kaydetmelerini istemiştir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla
(Aslı İmzalıdır)
F.A. Tolga SÖZEN
Genel Sekreter
