Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘’Klinik Araştırmalar Modülü Hakkında’’ duyuru yayınlanmıştır.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/klinik-arastirmalar-modulu-hakkinda-17012020103241
Duyuru;
Kurumumuz internet sitesinde https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar bölümüne Başvuru-Formlar sekmesi altında Elektronik Başvuru bölümü eklenmiştir. Klinik Araştırmalar Modülü ile ilgili bilgilendirmeler bu alanda yapılmaktadır.
Bu bölümde yer alan dokümanlarda güncelleme yapılmıştır. Bilgi notlarının dikkatlice incelenmesi ve yayımlanan şablonların güncel hallerinin kullanılması gerekmektedir.
Bilindiği üzere, 17.12.2019 tarihli duyuruda https://www.titck.gov.tr/duyuru/klinik-arastirma-taraflarinin-dikkatine-17122019141801 ilan edildiği üzere Modüle araştırma kayıt işlemleri yapılmaya başlanmıştır. Kayıt işlemleri sırasında en çok “Araştırmada Kullanılan Ürün/Yöntemlere Ait Bilgiler” bölümünde hata yapıldığı tespit edilmekte olup kayıt işlemlerinin hatasız yapılması için güncellenen bilgi notlarının dikkatlice incelenmesi gerekmektedir.
Doküman
Güncelleme
Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu (15.01.2020)
- İçindekiler bölümü eklenmiştir.
- Yazım hataları düzeltilmiştir.
- Modül kayıt işlemleri ile ilgili sıkça sorulan sorular bölümü güncellenmiştir.
- Sıkça yapılan hatalar bölümü güncellenmiştir.
- Örnek değişiklik başvurusu bölümü eklenmiştir.
Araştırma Kayıt Bilgi Notu (15.01.2020)
- Araştırmaların kaydedilmesi sırasında “Araştırma kodu” bölümüne hatalı veri girişleri nedeniyle uyarı metinleri eklenmiştir.
- Araştırmada Kullanılan Ürün/Yöntemlere Ait Bilgiler bölümünde yapılan hatalara istinaden bu bölümündeki açıklamalara örnek veri girişi tabloları eklenmiştir.
Araştırma Kayıt Üst Yazı Örneği (15.01.2020)
- Yazım hataları düzeltilmiştir.
KAD-FR-23_ Modül Araştırma Detayı Şablonu (15.01.2020)
- Şablonun, Modüle kayıt başvuruları için kullanılması sırasında gerekli olan açıklamalar eklenmiştir.
- Araştırmada Kullanılan Ürün/Yöntemlere Ait Bilgiler bölümünde yapılan hatalara istinaden bu bölümdeki açıklamalar genişletilmiş, örnek veri girişi tabloları eklenmiştir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
