Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tüm Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine duyuru yayımlanmıştır.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/tum-klinik-arastirma-taraflarinin-dikkatine-20052019103418
Duyuru
1. Form ve Üst Yazı Örneklerinin Güncellenmesi
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapılırken https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalaradresinde yer alan formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.Söz konusu formlar ve üst yazı örnekleri güncellenmiş olup 1 Temmuz 2019 tarihi itibari ile yapılacak başvurularda güncel formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir.
2. Fiziksel Talep Edilen Belgeler
Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firmalar tarafından Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden başvuru yapılmaktadır. Başvurularda Kuruma sunulması gereken fiziksel evraklar EBS’de belirtilmektedir. Fiziksel olarak sunulması gerekmeyen belgeler sadece EBS üzerinden sunulur. Fiziksel olarak sunulması gereken belgelerin taranmış halleri EBS üzerinden; asılları ise Kurumun evrak birimine teslim edilerek sunulur. EBS’de kullanıcı olmayan gerçek kişiler tarafından yapılan başvurularda tüm belgeler fiziki olarak sunulmalıdır.
Fiziksel sunulması gereken belgelerde güncelleme yapılmış olup 20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile;
Aşağıda belirtilen belgelerin ıslak imzalı hallerinin fiziksel olarak sunulması gerekmektedir.
1. Araştırma bütçe formu
2. Sigorta belgeleri
3. Yetkilendirme belgesi
4. Etik kurul kararı
5. Proforma fatura
6. Kandan elde edilen ürünlerin ilaç klinik araştırmalarında kullanılması durumunda Creutzfeld Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık ya da hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek “apostil onaylı” orijinal belge
Aşağıda belirtilen belgelerin ise elektronik imzalı olarak EBS sistemi üzerinden sunulması gerekmektedir. Ancak bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı halleri fiziksel olarak sunulabilir.
1. Özgeçmiş
2. Protokol imza sayfası
3. Sorumluluk devir/kabul belgesi
4. Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair belge
3. Biyolojik Materyal Transfer Formu
Bilindiği üzere, 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tradresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.20 Mayıs 2019 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik Materyal Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır. BMTF’nin hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından “Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda BMTF’yi talep edebilir.
Başvuru sahipleri tarafından kullanılması gereken BMTF taslağı
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalaradresinde yer almaktadır.4. Belge Kontrol Listesi
İlk başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalaradresinde “Belge Kontrol Listesi” dokümanı yayımlanmıştır. Başvuru yapılırken bu dokümanın Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır.İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
