TS EN ISO 13485 belgeleri hakkında önemli duyuru..

Değerli Üyelerimiz;Bilindiği üzere, ilgi (a) ile T.C.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden derneğimize bildirilen yazıda, 2010 yılından geçerli olmak üzere ürettikleri ürünleriyle ilgili uygunluk beyanında bulunan tıbbi cihaz üreticisi firmaların TS-EN-ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalarına dair bir düzenleme yapılacağı belirtilerek üyelerimizin uyarılması istenmiştir.

Buna istinaden gerekli duyurularımız ilgi (b) ile tüm üyelerimizeyazılı olarak ve web sitemiz üzerinden yapılmış olmasına rağmen sektördeki firmalar ve bazı danışmanlık kuruluşlarının genelgeyi yanlışyorumladığı gözlemlenmiştir.

Tıbbi cihaz üreticilerinin TİTUBB sistemindeki mevcut bulunan Uygunluk Beyanlarının (Self Declaration) kabul edilebilmesi için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemine de sahip olmaları gerekmekte olup, ,Üretici üyelerimizin söz konusu belgeye ivedilikle sahip olmaları gerekmektedir.

İthalatçı üyelerimiz için böyle bir zorunluluk bulunmayıp, bu belgeyi ithalatı yaptıkları üretici firmadan temin ederek Sağlık Bakanlığının bugünlerde yayınlamayı planladığı genelge sonrası TİTUBB sistemine eklemeleri gerekmektedir.

Saygılarımızla;

MASSİAD

Üyelerimize gönderdiğimiz bilgilendirme yazısı için tıklayınız

Sağlık Bakanlığı THGM nin TS-EN ISO13485 konulu yazısı için tıklayınız ... ...