Değerli Üyemiz,
24 Mart 2021 tarihli TÜMDEF MDR Çalışma Grubu Toplantı Raporu ektedir. Aşağıdaki konular gündeme gelmiş , bir sonraki toplantı için alınacak aksiyonların listesi belirlenmiştir.
Çalışma Grubuna iletilmesini istediğiniz görüş ve önerilerinizi [email protected] e-mail adresine bildirmenizi rica ederiz.
Vereceğiniz katkı ve destek için şimdiden teşekkür ederiz.
Özet;
Çalışma grubu katılımcılarımız aşağıdaki konuları dile getirerek ana gündemlerimizi oluşturmak istediklerini ilettiler;
-Uzman havuzu oluşturularak grup yöneticilere belirleyerek çalışmaların başlatılması
-İhracat yapan firmaların Türkiye MDR kayıt sürecindeki sıkıntıların giderilmesi için çalışmalar yapılması
-İhracat yapan firmalar kayıt yöntemi ve MDR süreci ile ilgili çalışma başlatılması
-Gümrük Birliği Sertifikalar ve KVKK ile ilgili süreçler
-Tümdef web sayfasında kurulacak olan MDR linkinin oluşturulması
-Biouyumluluk raporunun ve testlerinin MDR daki önemi
-Massiad tarafından oluşturulan ankete katılmak isteyen firmaların talepleri doğrultsunda tekrar gönderilmesi
-Klinik gözlem çalışmaları için danışman bir firma ile çalışılmasının değerlendirilmesi
-MDR eğitimi, MKY devem eden çalışmaların sürdürülmesine
-Süreç ertelendiğinde oluşabilecek regülasyonların değerlendirilmesi
Aksiyon:
Bir sonraki 21 Nisan MDRÇG toplantısında konuşulma üzere MDR uzman grupları oluşturarak çalışma sürecinin belirlenmesi, Genel Koordinatör Yekta Yegen’in aşağıdaki konularda hazırlık yaparak MDRÇG katılımcıları ile paylaşması.
-Tümdef web sayfasında oluşturulacak MDR linki ve uzman havuzu
-İSEK bünyesinde yapılan Biyouyumluluk ve analiz raporu sürecinin takibi
-MASSİAD’ bünyesinde yapılan çalışmalar ,TÜMDEF MYK ile devam edilen çalışmalar
-İhracat yapan firmaların Türkiye’deki MDR kayıt süreci
-Ertelenmesi düşünülen MDR sürecinde oluşabilecek yeni regülasyonlar
-MDR ile ilgili firma ortak sorunlarının belirlenmesi için oluşturulan anketin talep eden firmalara ulaştırılması
-Klinik gözlemsel çalışmalar için hazırlığı devam eden kılavuzun takibi ve duyurulması
-MDR eğitimlerinin tamamlanması
-Avrupa Birliği ile imzalanacak KVKK dokümanı Gümrük Birliği ve sertifikalar
-İlerisi süreçler için MDR Yazılım program
-Yeni oluşturulacak MDR grubuna eski grupların dahil edilmesi
-Boşluk analizi (Gap analizi)
-Çekirdek Uzman Kadro oluşturulması
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
EK: Toplantı Raporu İçin Tıklayınız
