Değerli üyelerimiz,
T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kaydedilen ürünlerle ilgili olarak 2010/6 sayılı bir duyuru yayımlamıştır.
Ekte gönderilen duyuruda görüleceği üzere 93/42 EEC direktifinin revize edildiği ve merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde kullanılan cerrahi invaziv cihazların 21.03.2010 tarihinden itibaren Sınıf 3 ( Class III ) kapsamında değerlendirildiği bildirilmiştir.
TİTUBB’da kayıtlı bu sınıftaki cihaz/malzemelerin belgelendirilmesinin Sınıf 3 gereklerine göre yapılması gerektiği ve yapılmaması durumunda bu ürünlerin TİTUBB’da ki Sağlık Bakanlığı onaylarının kaldırılacağı belirtilmiştir.
Bu özellik ve sınıftaki ürünleri piyasaya arz eden üretici üyelerimizin gerekli belgelendirme çalışmalarını başlatmaları / ithalatçı firmaların ise mahrecindeki üreticisinden bu belgeleri temin ederek TİTUBB sistemine kaydetmeleri hususunu tavsiye ederiz.
Konuyu bilgilerinize rica eder, çalışmalarınızda kolaylıklar dileriz.
Saygılarımızla
MASSİAD Genel SekreterliğiTitubb 2010/6 duyurusu için tıklayınız
