Değerli Üyemiz,
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen ÜTS (Ürün Takip Sistemi) çalışmaları kapsamında 5 - 8 Mayıs 2015 tarihleri arasında yapılan 2. ÜTS çalıştayı toplantısında ‘Genel Bilgiler /Tekil Ürün Tanımlayıcı’ başlıklı slide’da yer verilen ‘Tekil Ürün Tanımlayıcı Format’ bilgisi olarak paylaşılmış içerikte; ÜTS’ye kaydedilecek ürünler için ‘Üretim Tarihi’ nin zorunlu, ‘Son Kullanma Tarihi’ nin ise opsiyonel olarak talep edileceği bildirilmiştir.
Halen yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/ 13.3 İmalatçı Tarafından Verilen Bilgiler ve Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/EEC) Madde 13 / M5. 13.1 İmalatçı Tarafından Verilen Bilgiler bölümlerinde ise ‘Son Kullanma Tarihi’ imalatçı tarafından verilmesi gereken bir bilgi olmasına rağmen, ‘Üretim Tarihi’ sadece Vücuda yerleştirebilir Aktif tıbbi cihazlar için verilmesi gereken bir bilgi olarak tanımlanmıştır. Bir ürüne ait seri numarası veya lot numarası veya son kullanım tarihi, ürünün üretim kaynağına kadar geri izlenmesi ihtiyacını karşılarken, üretim tarihi bilgisi bu işlevi görmemektedir.
Ayrıca Amerika Birleşik Devletleri Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ‘nin UDI – Tekil Ürün Tanımlayıcı uygulamaları içersinde 21.CFR.801.55 numaralı yönetmelik maddesine göre ‘üretim tarihi’ zorunluluk olmaktan çıkarılmış ve UDI uygulamaları içersine dahil edilmemiştir (Referans : Title 21/01.04.2014/Chapter I). FDA tarafından kabul edilen bu istisna, üretim tarihinin ürün üzerindeki tek üretim tanımlayıcısı (PI) olmadığı koşulu altında geçerlidir. Eğer üretim tarihi, ürün üzerindeki tek üretim tanımlayıcısı ise, üretim tarihi sadece o zaman ürüne ait bir üretim tanımlayıcısı (PI) olarak kabul edilmektedir.
ÜTS’nin Türkiye’de yürürlükte bulunan mevzuatlar,Avrupa Birliği ve FDA mevzuatları ile uyumlu olması istendiğinden, bu direktiflerle uyumlu olarak sadece Vücuda yerleştirebilir aktif tıbbi cihazlar için ‘Üretim tarihi’ bilgisinin; diğer tüm tıbbi cihazlar için ise ‘Son Kullanma Tarihi’ nin ÜTS de yer alması hususu Kuruma önerilecektir.
Kurumuna gönderilecek bu öneri yazısı öncesi bu konudaki görüşünüzü en geç 15.07.2015 tarihine kadar [email protected] adresine bildirmenizi rica ederiz.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır)
A.Esmeray GÜRBÜZ
Genel Sekreter
