Değerli Üyemiz,
Ürün Takip Sistemi UTS-v10.11.0 Sürümü Yayınlandı
Duyuru için Tıklayınız
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
TIBBİ CİHAZ
-Sistemde daha önce hiç kayıtlı hale gelmemiş cihazların, “Silindi Durumuna Getir” butonu ile SİLİNDİ durumuna getirildikten sonra “Sil” butonu ile sistemden tamamen silinebilmesi için düzenleme yapıldı.
-MDR/IVDR yönetmelikli cihaz başvurularında aynı başvuruda yalnızca aynı Temel UDI-DI numarasına sahip cihazların bulunması şartı getirildi.
-MDD/IVD/AIMDD yönetmelikli cihaz başvurularında aynı başvuruda yalnızca aynı GMDN kodlu cihazların bulunması şartı getirildi.
-2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında kayıtlı hale gelmiş belgelerin “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu Mu?” alanının Hayır şeklinde güncellenmesi engellendi.
-2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında ilk kez kayıtlı hale gelen belgelere bağlı Kayıtlı durumdaki cihazlara 60 gün süreli otomatik üst onay revizyon verilmesi sağlandı.
-2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında kayıtlı hale gelmiş en az bir belgesi bulunan cihazlar için “2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu” adında yeni bir başvuru türü oluşturuldu ve bu cihazların başvurularının buradan sağlanması zorunlu kılındı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
-TİTCK tarafından kalibrasyon kuruluşlarında yetki grubu bazlı askıya alma işlemi yapılırken askı süresinin de girilebileceği bir alan oluşturuldu.
KOZMETİK ÜRÜNLER
-İhracat Sertifikası Başvurusu içinde bulunan Eksiklik Bildirimi yapılmış Kozmetik Ürün firmalar tarafından güncellendiğinde inceleyen rolündeki TİTCK kullanıcısına sistem mesajı gönderilmesi sağlandı.
-Kozmetik Ürün Bildirim ekranından “Türkiye piyasasına firmanız tarafından ilk kez mi arz edilecek?” sorusu, Kozmetik Başvuru ekranlarından ise “Piyasaya ilk kez arz başvurusu”/”Piyasada mevcut ürün başvurusu” seçenekleri kaldırıldı.
-Kozmetik Başvurularını Listele, Kozmetik Başvurusuna İnceleyen Ata ekranlarlarında “Güncelleme” Başvuru Öncelik Derecesi eklendi.
-TİTCK kullanıcılarının görmüş olduğu İhracat sertifikası başvurusu atama, listeleme ekranındaki kolonlar sıralanabilir olacak şekilde güncellendi.
-TİTCK kullanıcılarının görmüş olduğu İhracat sertifikası başvurusu listeleme ekranına sonlandırma tarihi kolonu eklendi ve sıralanabilir olması sağlandı.
PGD ve UYARI (Kozmetik Denetim)
-Kozmetik denetim dosyalarındaki ürünlere uygulanabilecek karar tipleri ve test/analiz sonuç tipleri güncellendi. “Güvensiz” ve “Uygunsuz” seçenekleri, “Risk Taşıyan”, “Ciddi Risk Taşıyan” ve “Diğer Uygunsuz” seçenekleriyle değiştirildi.
-Uygulanan karar/sonuç değişiklikleri ile birlikte istatistik sayfasında ilişkili alanlar güncellendi.
İyileştirmeler
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
-KYS Bildirim Listeleme sayfalarında performans iyileştirmesi yapıldı.
-PGD ve UYARI (Tıbbi Cihaz Denetim)
-Ceza tebliğ yazısı karara değil doğrudan dosyaya bağlanan dosyalar için de para cezası tebliğ uyarısı verilmesi sağlandı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
-Askıda olan test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının, askı öncesi aldığı talepleri cevaplayarak kalibrasyon raporu girebileceği ancak rapor ekleme ve güncelleme kısımlarında belirtilen kalibrasyon tarihinin askı tarihleri arasında olmaması kontrolü eklendi.
-TİTCK kullanıcılarının talepler ve kalibrasyon raporu listeleme ekranlarında ve bu ekranlardaki filtreleme alanlarında iyileştirme yapıldı. Talepler kısmına talep eden ve talep edilen firma bilgileri; kalibrasyon raporları kısmına ilgili talep, ekleyen ve onaylayan kuruluş bilgileri eklendi.
Giderilen Hatalar
TIBBİ CİHAZ
-Belge kayıt ekranındaki yetki belgesi alanına dair hata giderildi.
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
-Personel MD Kod ilişkilendirmesi sırasında listele MD Kodlarının çift gelme durumu giderildi.
Diğer (Türü “Task” Olan İşler)
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
