Değerli Üyemiz,
Ürün Takip Sistemi UTS-v10.2.0 Sürümü yayınlandı.
Duyuru İçin Tıklayınız
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
TIBBİ CİHAZ
-90/385/EEC veya 93/42/EEC kapsamındaki EC Sertifikası ve 93/42/EEC kapsamında Sınıf-I Diğer cihazlar için düzenlenen Uygunluk Beyanı belgelerine “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?” alanı eklendi. Bu alanın “Evet” seçilmesi durumunda ilgili belgeler için “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu” isminde fiziksel evrak gerektirmeyen başvuru yapılabilmesi sağlandı. Bu yeni başvuru tipine belge başvurusu ekranından ulaşılabilir.
-“2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?” alanı evet olan belgeler için zorunlu olarak “MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” eklenmesi sağlandı.
- “Sınıf III impante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz mı” sorusu “Evet” seçilen Ismarlama Tıbbi Cihazlar için “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Başvuru yapıldı mı?” alanı eklendi. Bu alan “Evet” seçilirse “MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” eklenmesi zorunlu kılındı.
-Kik servisinde EKAP tarafından firmaların ürünleri sorgulandığında durumu reddedildi olup sistemde tekil ürünü bulunan ürünlerin de dönülmesi sağlandı.
PGD ve Uyarı
-Tıbbi cihaz uyarı sorumlularının listelendiği sayfada sadece aktif olarak faaliyet gösteren sağlık kuruluşlarının uyarı sorumlularının gösterilmesi sağlandı.
-90(pgd) ve 120(uyarı) gün içerisinde hareket görmeyen dosyaların listesi, dosya sahibi ve kaç gündür işlem görmediği gün bilgilerin görüntülendiği yeni bir ekran oluşturuldu.
-Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğünün Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Bildirimlerinin takibini yapabilmesi için bir ekran geliştirildi.
Giderilen Hatalar
TIBBİ CİHAZ
-SGK Cihaz sorgulama servisinde karşılaşılan hata giderildi.
ÜRÜN HAREKETLERİ
-Mdd’den Mdr’a geçip sınırsız süreli belgeleri olanlar üretim bildirimi yapabilmesi sağlandı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
-Referans donanım başvurularının TİTCK’ya gönderilmesi sağlandı.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
