Değerli Üyemiz,
Ürün Takip Sistemi UTS-v9.13.0 Sürümü Yayınlanmıştır.
https://uts.saglik.gov.tr/?p=3300
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
TIBBİ CİHAZ
-MDR Sınıf-II B sınıflı cihazlarda ‘Vücuda implante edilir mi’ alanının ‘Evet’ seçilmesi halinde bağlanması zorunlu olan Ek IX (Bölüm II)’ye göre düzenlenmiş AB sertifikasının gerekliliğini opsiyonel hale getirildi.
-SGK kullanıcısının ürün detayı ve ürün geçmişi ekranlarında ürüne bağlı belgelerden yalnızca Ürün Kataloğu ve Kullanım Kılavuzu türünde olan belgeleri görüntüleyebilmesi sağlandı.
-Aynı ürün için aynı SUT listesinde bulunan birden fazla SUT koduna eşleşme yapılıp yapılamayacağını belirtmek için sut kodu listesine “Listede birden fazla SUT koduna eşleşme yapılabilir mi?” alanı eklendi. Bu alanı SGK yetkili kullanıcısının, SUT İşlemleri menüsü altında SUT Kodu Listeleri ekranından güncelleyebilmesi sağlandı.
-En az bir alt ürünü MDR Yönetmeliğine geçiş yapmış olan sistem işlem paketlerine otomatik olarak revizyon verilmesi sağlandı.
-MDR yönetmelikli sistem işlem paketlerinin kaydı sırasında tüm alt ürünlerin MDR yönetmelikli olma zorunluluğu kaldırıldı, en az bir adet MDR yönetmelikli alt ürün eklenmesi zorunlu hale getirildi.
-Milli Güvenlik Kurulu ile yapılan protokol gereği Milli Güvenlik Kurulu Genel Sekreterliği Seferberlik Kaynak Planlama Sistemi ile, Ürün Takip Sistemi’nden protokol kapsamındaki ürün ve firma bilgilerinin test ortamında sorgulanabilmesi sağlandı.
-GS1 barkodlu MDR tıbbi cihazlarda ürün numarası güncelleme işlemi yapılabilmesi sağlandı.
PGD
-Denetim dosyalarında doküman güncelleme özelliği eklendi.
BİYOSİDAL
-Üretim yerinin biyosidal ürün üzerinden eklenmesi sağlandı, her biyosidal ürün için biyosidal üretim yerinin ayrı eklenmesi gerekiyor.
İyileştirmeler
PGD
-Dosyaya ürün eklerken barkod ile arama kısmında iyileştirme yapıldı.
BİYOSİDAL
-Biyosidal firma kaydı yapılırken verilen EBS ile ilgili uyarı mesaj içeriği güncellendi.
Giderilen Hatalar
PGD
-Yurtdışı Bildirimi işlemleri için kullanılan yetkilerin eski kalmış isimleri güncellendi.
-Yurtdışı Bildirimi sekmesinde işlem yapılırken yetki kaynaklı oluşan hata giderildi.
-Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri menüsündeki Tıbbi Cihaz Kuruma Gelen Rapor İstatistikleri verisi için detay tablosunda sorumlu adının yanlış gelmesi hatası giderildi.
BİYOSİDAL
-Biyosidal firma başvurularında alınan “boş değer olmaz” hatası giderildi.
-Biyosidal MERSİS firma başvurularında başvuru yapan kişinin imza yetkilisi olması ile ilgili kontroller eklenerek hata giderildi.
-Formata uygun olmayan EK2A ve Ek2B dosyaları eklenirken alınan hata giderilerek, anlamlı bir hata mesajı ile bilgi verilmesi sağlandı.
KLİNİK
-Revizyonda olan bir başvuru için referans donanım güncellenmek istendiğinde alınan hata giderildi.
-Branş türü yetki grubu ilişkisi güncellendiği için hata alınan kuruluş başvurularında alınan hata giderildi.
Diğer (Türü “Task” Olan İşler)
-TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
-TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.
-Biyosidal ürün veri aktarımı ile iletilen veri güncellemeleri yapıldı.
-TIBBİ CİHAZ•1 Ocak itibari ile Sınıf-I Diğer sınıflı ve MDD yönetmelikli olup, istisnai işlem izni bulunmayan veya ürün açıklaması uygun olmayan tıbbi cihazlar ret durumuna getirildi.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
