Değerli Üyemiz,
10.03.2019 tarih ve 30710 sayılı Resmi Gazete’de ‘’Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’’ yayımlanmıştır.
http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/03/20190310-3.htm
MADDE 1 – 9/1/2007 tarihli ve 26398sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin in vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine ve 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2011/100/ABsayılı Direktife paralel olarak hazırlanmıştır.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin “Risk Düzeyi Yüksek Olan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” başlıklı EK-II’sinin (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“- Kan tarama, tanı ve doğrulamaiçin Varyant Creutzfeldt Jakobhastalığı (vCJD) tanı ürünleri.”
MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
