Değerli Üyemiz,
12.10.2021 tarihinde ‘’Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Üretici Firmalarımız Tarafından Hazırlanacak Uygunluk Beyanı’’ hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru ve ekleri için:
https://uts.saglik.gov.tr/?p=3258
Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ekler kısmında EK IV’de yer almaktadır.
Bahse konu mevzuatın ilgili hükümleri doğrultusunda, Üretici firmalarımız hazırlayacakları Uygunluk Beyanlarını, ekte yer alan şablon dokümanlara uygun olarak hazırlayabilecektir. İlgili dokümanlar firmalarımıza iş süreçlerinde kolaylık olması açısından hazırlanmıştır.
Bilgilerinize sunulur.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
Ek 1: Bir ürüne ya da aynı ürün grubuna düzenlenecek AB Uygunluk Beyanı şablonu
Ek 2: Farklı ürün gruplarına düzenlenecek AB Uygunluk Beyanı şablonu
