Bilindiği üzere bugüne kadar, Tıbbi Cihazlar risk değerlendirmesinde Sınıf 1 kapsamındaki ürünler ile in-vitro tıbbi tanı cihazları kapsamındaki ürünlerden ölçme özelliği bulunmayan, steril olmayan ve İn- Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin Ek II ' de belirtilen A ve B listelerinde yer alan risk düzeyi yüksek ürün grubu dışındaki ürünlerin CE sertifikası alabilmesi için üretim ve belgelendirme sürecinde onaylanmış kuruluşa ihtiyaç duyulmadan üreticinin uygunluk beyanın da bulunması yeterli kabul edilmekteydi.
Ancak, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden derneğimize bildirilen yazıda, 2010 yılında geçerli olmak üzere ,ürettikleri ürünleri ile ilgili uygunluk beyanında bulunan tıbbi cihaz üreticisi firmaların ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalarına dair bir düzenleme yapılacağı belirtilerek özellikle üretici üyelerimizin şimdiden uyarılması istenmiştir.
Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut uygunluk beyanının kabul edilebilmesi için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmaları gerekmekte olup, 2010 yılında herhangi bir olumsuzlukla karşılaşmamak için üretici üyelerimizin söz konusu belgeye sahip olma çalışmalarına başlamaları ve ithalatçı üyelerimizden self deklarasyona sahip CE sertifikası olan üretici firmalarını bu konuda uyarmaları gerekmektedir. ISO13485 belgesi almak için çalışmalara başlayan firmalarımızın , derneğimizin çözüm ortağı olan MEYER firmasıyla irtibata geçmesi halinde, MEYER uzman kadrosu dernek üyelerimize her türlü bilgi ve desteği sağlayacaklardır.Meyer hakkında detaylı bilgi için tıklayınız... 13 Ekim 2009 tarihli Resmi Gazete için tıklayınız27 Mart 2010 tarihli Resmi Gazete için tıklayınız10 Haziran 2011 tarihli Resmi Gazete için tıklayınız
