30 Aralık 2012 PAZAR	Resmî Gazete	Sayı : 28513 (2. Mükerrer)
TEBLİĞ
Ekonomi Bakanlığından: TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/16) Amaç ve kapsam MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, EK-1’de belirtilen ürünlerin, ithalatta 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. (2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar. Dayanak MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı’nın 4 üncü maddesine dayanılarak düzenlenmiştir. Tanımlar MADDE 3 – (1) Bu Tebliğde geçen; a) Bakanlık: Ekonomi Bakanlığını, b) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk analizi esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı, c) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını, ç) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı, d) Grup Başkanlıkları: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıklarını, e) Kapsam dışı: GTİP olarak EK-1’de belirtilmekle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünü, f) Numune: Belli bir tür ve nitelikteki ürünü temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibarıyla o ürün için sipariş kararı vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan ürünü veya örneği, g) Risk: Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun olmama ihtimalini, ğ) Risk analizi: EK-1’de yer alan ürünlerin risk derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan denetimlerin sonuçları; üretici veya ithalatçı firma ya da temsilcisi; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan işlemi, h) Şahsi eşya: Kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ithal amacının ticari olmadığı anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü, ifade eder. TAREKS ve firma tanımlaması MADDE 4 – (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır. (2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir. İthalatçının başvurusu MADDE 5 – (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır. (2) Firma adına işlem yapmak üzere yetkilendirilen kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının “E-İmza Uygulamaları” kısmında yer alan “E-İmza Uygulamalarına Giriş” bölümünü kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek başvurusunu yapar. (3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, sadece Grup Başkanlığı nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir. 6 ncı maddenin birinci veya ikinci fıkrası kapsamına giren hallerde başvuru numarası oluşturulmaz. (4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında girilmesinden kullanıcı sorumludur. Muafiyetler ve istisnalar MADDE 6 – (1) A.TR belgeli, şahsi eşya, numune veya kapsam dışı olduğu kullanıcı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur. (2) Geri gelen eşya için, bu ürünlerin ihracat beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından TAREKS’e yüklenmesi ve geri gelen ürünlerin teknik mevzuata uygun olması kaydıyla piyasaya arz edilebileceğine dair EK-4’te yer alan taahhütnamenin kullanıcı tarafından TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur. (3) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede gerektiğinde, birinci veya ikinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir. Risk analizi MADDE 7 – (1) Firma adına işlem yapan kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde, fiili denetime yönlendirilen ürünler TAREKS aracılığıyla yapılacak risk analizine göre belirlenir. (2) Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerektiğinde Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir. (3) Risk analizi sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur. Fiili denetim MADDE 8 – (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için EK-2’de belirtilen belgeler, firma adına yetkilendirilen kullanıcı tarafından başvuru günü dâhil olmak üzere başvuru tarihinden itibaren iki iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir. Firmanın önceden yazılı bildirimde bulunması durumunda, Grup Başkanlığınca ilave süre verilebilir. İlgili belgelerin kullanıcı tarafından TAREKS’e süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır. (2) Firmalardan gerektiğinde ilave bilgi ve belge istenebilir. (3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur. (4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir. Kullanıcıya yapılan bildirimler MADDE 9 – (1) Kullanıcı, denetim sürecine ve sonucuna ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar. (2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir. (3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresi ile ithalatçıya yazıyla ayrıca bildirilir. TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı MADDE 10 – (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair 15 haneli TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 no’lu hanesinde yer alan Bakanlığa ait alana firma tarafından kaydedilmesi zorunludur. Aksi takdirde ürünün ithaline izin verilmez. İthalatçının sorumluluğu MADDE 11 – (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği bütün ürünlerin her halükârda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun uyarınca sorumludur. (2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez. (3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz. İdari yaptırımlar MADDE 12 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan veya ibraz edenler veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu, Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır. Yetki MADDE 13 – (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya, gerektiğinde ithalat işlemlerini 30/12/2011 tarihli ve 28158 (3. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/16)’ne uygun şekilde yürüterek sonuçlandırmaya Bakanlık Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir. Yürürlükten kaldırılan tebliğ MADDE 14 – (1) Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/16 ) yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş süreci GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, ithalatçının talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliğine (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/16 ) göre sonuçlandırılır. (2) EK-1’de belirtilen, ancak Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliğinin (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/16) EK-1’inde belirtilmeyen GTİP’ler kapsamındaki ürünlerin ithalatında 45 gün süreyle bu Tebliğin hükümleri uygulanmaz. Bu fıkra, Türk Gümrük Tarife Cetveli’nde yapılan değişiklikler nedeniyle değişen GTİP’ler için uygulanmaz Yürürlük MADDE 15 – (1) Bu Tebliğ 1/1/2013 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 16 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür. Tebliğin ekleri için tıklayınız