Değerli Üyemiz;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘2021/ÜTSG-2 Tıbbi Hizmet Sunumu İşlemleri’’ duyurusu yayımlanmıştır.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/2021-utsg-2-tibbi-hizmet-sunumu-islemleri-12042021112124
Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Bilindiği üzere; tıbbi cihazların tekil takibi üretim/ithalat sürecinden son kullanıcıya kadar yapılmaktadır.
Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) gerçekleştirilen tekil takip işlemlerinin doğru bir izlenebilirlik zinciri içinde yönetilebilmesi için sağlık hizmet sunucularına görüntüleme, laboratuvar, diyaliz vb. alanlarda sarf/kit karşılığı, sonuç karşılığı gibi yöntemlerle hizmet sunan firmaların Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak ÜTS’de firma kaydının bulunması gerekmektedir.
Bu gereklilik ile ilgili Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2021/1 sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım Genelgesi’nin 1.15. maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu “Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır. Hizmet alım süreçlerinde, hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliği aranmalıdır. Bu gerekliliğe, hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmelidir.” hükmü yer almaktadır.
Hizmet sunumu esnasında kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin gerekli bilgilerin ÜTS üzerinde yönetilebilmesi için sağlık hizmet sunucusu ile tıbbi hizmet sağlayıcısı arasında ÜTS üzerinde öncelikle bir sözleşme kaydı yapılması gerekmektedir. Akabinde bu sözleşmeye istinaden hizmet sunumu esnasında kullanılan sarf malzemelerin tıbbi hizmet sağlayıcısı firma tarafından “Tüketim Bildirimi” ile sistemden çıkılması gerekmektedir. Hizmet sunumunda kullanılan demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar ise sözleşme detayına tekil ürün olarak eklenip hastane ile eşleştirilerek hangi demirbaş cihazın hangi sağlık tesisinde kullanıldığı bilgisi alınmış olacaktır.
Tıbbi hizmet sağlayıcı firmaları tarafından yapılan işlemlerde kullanılan hem demirbaş hem de sarf malzeme niteliğindeki tıbbi cihazların ÜTS üzerindeki tekil stokları hiçbir şekilde sağlık hizmet sunucusuna aktarılmayacak olup hangi cihazın hangi hizmet kapsamında nerede kullanıldığı bilgisi üzerinden süreç yönetimi sağlanacaktır.
Hizmet sunumu gerçekleştiren firmalar ve sağlık tesislerinin yapması gereken işlemler ekte yer alan dokümanda yer almaktadır. Tıbbi hizmet sunan firmaların kayıt işlemlerine ilişkin doküman da ekte yer almaktadır.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
Ek:
1-Hizmet Sunum Süreçleri İçin Tıklayınız
2-ÜTS Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı Kayıt İşlemleri İçin Tıklayınız
